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526160332銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
制劑已取得臨床批件，所用原料藥報3.1類新藥，還需要做臨床嗎？
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我公司正在開發(fā)一個尚未有國家藥品標準的新藥（原料藥），該原料藥在國外藥典中均未有分類（BP、JP、USP、EP中該藥品項下根本就沒看到"類別"這一項），請問我公司報的話是按3.1類新藥報嗎？另外該制劑已取得臨床批件，甚至有可能取得了生產批件，請問我報該原料藥還需要報臨床嗎？ 注冊新手首次提問，請賜教。。。 謝謝啦。。。 |
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 制劑色譜分析 | New Drug Research and Development | 制藥 |
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hexinhua0920
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3樓2011-11-28 08:29:00
526160332
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2樓2011-11-27 09:15:44
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4樓2011-11-28 08:30:38
rainbowseer
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5樓2011-11-28 09:52:36
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