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526160332銀蟲 (正式寫手)
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[求助]
制劑已取得臨床批件，所用原料藥報3.1類新藥，還需要做臨床嗎？
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我公司正在開發(fā)一個尚未有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥（原料藥），該原料藥在國外藥典中均未有分類（BP、JP、USP、EP中該藥品項下根本就沒看到"類別"這一項），請問我公司報的話是按3.1類新藥報嗎？另外該制劑已取得臨床批件，甚至有可能取得了生產(chǎn)批件，請問我報該原料藥還需要報臨床嗎？ 注冊新手首次提問，請賜教。。。 謝謝啦。。。 |
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12樓2011-12-09 09:12:37
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13樓2011-12-09 09:15:11
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2樓2011-11-27 09:15:44
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【答案】應(yīng)助回帖
★
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-11-28 08:40:59
526160332(金幣+2): 謝謝。。。那意思是凡申報原料藥都不需要臨床嗎？ 2011-12-05 14:20:01
526160332: 回帖置頂 2011-12-05 14:25:32
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-11-28 08:40:59
526160332(金幣+2): 謝謝。。。那意思是凡申報原料藥都不需要臨床嗎？ 2011-12-05 14:20:01
526160332: 回帖置頂 2011-12-05 14:25:32
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制劑獲得臨床批件?還是生產(chǎn)批件? 如果是獲得生產(chǎn)批件的話,那么原料一定也國內(nèi)獲得生產(chǎn)批件. 只注冊申報原料藥是不需要做臨床的 如果國內(nèi)沒有獲得生產(chǎn)批件,則你獲得原料生產(chǎn)批件后有人用你的原料注冊申報制劑他需要做臨床. |
3樓2011-11-28 08:29:00
hexinhua0920
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4樓2011-11-28 08:30:38
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