 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2738 | 回復(fù): 18 | |||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||||
526160332銀蟲 (正式寫手)
|
[求助]
制劑已取得臨床批件，所用原料藥報(bào)3.1類新藥，還需要做臨床嗎？
|
||||
|
我公司正在開發(fā)一個(gè)尚未有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥（原料藥），該原料藥在國(guó)外藥典中均未有分類（BP、JP、USP、EP中該藥品項(xiàng)下根本就沒看到"類別"這一項(xiàng)），請(qǐng)問我公司報(bào)的話是按3.1類新藥報(bào)嗎？另外該制劑已取得臨床批件，甚至有可能取得了生產(chǎn)批件，請(qǐng)問我報(bào)該原料藥還需要報(bào)臨床嗎？ 注冊(cè)新手首次提問，請(qǐng)賜教。。。 謝謝啦。。。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 制劑色譜分析 | New Drug Research and Development | 制藥 |
» 猜你喜歡
CSC改派-博士生交流訪學(xué)
已經(jīng)有19人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計(jì)和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有285人回復(fù)
-
中山大學(xué)-第七醫(yī)院-招科研助理1名（基因設(shè)計(jì)和克隆、RNA合成）
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
巴黎薩克雷大學(xué)與國(guó)家留學(xué)基金委合作博士研究生項(xiàng)目-脂質(zhì)納米藥物/生物材料/多酚遞送
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
26申博自薦
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
SUES&NERCN課題組接受碩士生調(diào)劑 (學(xué)碩1名+專碩1名)
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 3.1類新藥申報(bào)臨床8號(hào)資料整理，急
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 已獲臨床批件的原進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)資料，部分資料英文未翻譯，怎么也獲批了呢？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 原料藥和制劑一塊申報(bào)，則制劑的2號(hào)申報(bào)材料：原料藥合法來源那一塊該怎么寫。
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 已經(jīng)拿到臨床批件的化藥可以在報(bào)產(chǎn)時(shí)申請(qǐng)變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 申請(qǐng)新藥臨床，已發(fā)批件，是否就是被批準(zhǔn)臨床？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 求助 原料藥集團(tuán)內(nèi)部 生產(chǎn)批件轉(zhuǎn)讓
已經(jīng)有6人回復(fù)
hexinhua0920
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 32 (小學(xué)生)
- 金幣: 4053.5
- 散金: 160
- 紅花: 5
- 帖子: 898
- 在線: 419.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 235556
- 注冊(cè): 2006-04-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物設(shè)計(jì)與藥物信息
9樓2011-12-06 09:56:39
526160332
銀蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 1012.6
- 散金: 2
- 紅花: 13
- 帖子: 510
- 在線: 62.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 1510950
- 注冊(cè): 2011-11-26
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
2樓2011-11-27 09:15:44
hexinhua0920
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 32 (小學(xué)生)
- 金幣: 4053.5
- 散金: 160
- 紅花: 5
- 帖子: 898
- 在線: 419.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 235556
- 注冊(cè): 2006-04-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物設(shè)計(jì)與藥物信息
【答案】應(yīng)助回帖
★
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-11-28 08:40:59
526160332(金幣+2): 謝謝。。。那意思是凡申報(bào)原料藥都不需要臨床嗎？ 2011-12-05 14:20:01
526160332: 回帖置頂 2011-12-05 14:25:32
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-11-28 08:40:59
526160332(金幣+2): 謝謝。。。那意思是凡申報(bào)原料藥都不需要臨床嗎？ 2011-12-05 14:20:01
526160332: 回帖置頂 2011-12-05 14:25:32
|
制劑獲得臨床批件?還是生產(chǎn)批件? 如果是獲得生產(chǎn)批件的話,那么原料一定也國(guó)內(nèi)獲得生產(chǎn)批件. 只注冊(cè)申報(bào)原料藥是不需要做臨床的 如果國(guó)內(nèi)沒有獲得生產(chǎn)批件,則你獲得原料生產(chǎn)批件后有人用你的原料注冊(cè)申報(bào)制劑他需要做臨床. |
3樓2011-11-28 08:29:00
hexinhua0920
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 32 (小學(xué)生)
- 金幣: 4053.5
- 散金: 160
- 紅花: 5
- 帖子: 898
- 在線: 419.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 235556
- 注冊(cè): 2006-04-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物設(shè)計(jì)與藥物信息
4樓2011-11-28 08:30:38
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 070300化學(xué)354求調(diào)劑 +11 | 101次希望 2026-03-28 | 11/550 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 張芳銘-中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)-環(huán)境工程專碩-298 +7 | 手機(jī)用戶 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
[考研] 085600，專業(yè)課化工原理，320分求調(diào)劑 +6 | 大饞小子 2026-03-29 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 083000學(xué)碩274求調(diào)劑 +12 | Li李魚 2026-03-26 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 08工科求調(diào)劑286 +5 | tgs_001 2026-03-28 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 085601一志愿中山大學(xué)深圳材料工程330求調(diào)劑 +5 | pipiver 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 福建理工大學(xué)材料學(xué)院先進(jìn)合金團(tuán)隊(duì)招收考研調(diào)劑學(xué)生 +3 | 大華金商都 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 297 地理學(xué)070500 復(fù)試求調(diào)劑 +3 | 小圓圈圈ooo 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 367求調(diào)劑 +5 | 芋泥啵�！� 2026-03-28 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工272求調(diào)劑 +21 | 阿斯蒂芬2004 2026-03-28 | 21/1050 |
|
|
|
[考研] 一志愿中南大學(xué)化學(xué)0703總分337求調(diào)劑 +6 | niko- 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +10 | 張zz111 2026-03-27 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | QiMing7 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿南昌大學(xué)324求調(diào)劑 +5 | hanamiko 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 315分求調(diào)劑 +7 | 26考研上岸版26 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +5 | 1428151015 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +9 | 小蠟新筆 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械學(xué)碩310分，數(shù)一英一，一志愿211本科雙非找調(diào)劑信息 +3 | @357 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085601求調(diào)劑總分293英一數(shù)二 +4 | 鋼鐵大炮 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料專碩 335 分求調(diào)劑 +4 | 拒絕冷暴力 2026-03-25 | 4/200 |
|