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526160332銀蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
制劑已取得臨床批件，所用原料藥報(bào)3.1類(lèi)新藥，還需要做臨床嗎？
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我公司正在開(kāi)發(fā)一個(gè)尚未有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥（原料藥），該原料藥在國(guó)外藥典中均未有分類(lèi)（BP、JP、USP、EP中該藥品項(xiàng)下根本就沒(méi)看到"類(lèi)別"這一項(xiàng)），請(qǐng)問(wèn)我公司報(bào)的話(huà)是按3.1類(lèi)新藥報(bào)嗎？另外該制劑已取得臨床批件，甚至有可能取得了生產(chǎn)批件，請(qǐng)問(wèn)我報(bào)該原料藥還需要報(bào)臨床嗎？ 注冊(cè)新手首次提問(wèn)，請(qǐng)賜教。。。 謝謝啦。。。 |
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xiahou859
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7樓2011-11-28 13:33:43
526160332
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2樓2011-11-27 09:15:44
hexinhua0920
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-11-28 08:40:59
526160332(金幣+2): 謝謝。。。那意思是凡申報(bào)原料藥都不需要臨床嗎？ 2011-12-05 14:20:01
526160332: 回帖置頂 2011-12-05 14:25:32
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與。 2011-11-28 08:40:59
526160332(金幣+2): 謝謝。。。那意思是凡申報(bào)原料藥都不需要臨床嗎？ 2011-12-05 14:20:01
526160332: 回帖置頂 2011-12-05 14:25:32
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制劑獲得臨床批件?還是生產(chǎn)批件? 如果是獲得生產(chǎn)批件的話(huà),那么原料一定也國(guó)內(nèi)獲得生產(chǎn)批件. 只注冊(cè)申報(bào)原料藥是不需要做臨床的 如果國(guó)內(nèi)沒(méi)有獲得生產(chǎn)批件,則你獲得原料生產(chǎn)批件后有人用你的原料注冊(cè)申報(bào)制劑他需要做臨床. |
3樓2011-11-28 08:29:00
hexinhua0920
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4樓2011-11-28 08:30:38
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