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保健食品研發(fā)
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| 從保健食品研發(fā)到申報全過程需要做哪些實驗 |
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weipeifeng
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保健食品的申報流程及注意事項 保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調(diào)節(jié)人體的機能，適于特定人群食用，但不能治療疾病。保健食品在歐美被稱為“健康食品”，在日本被稱為“功能食品”。在我國，保健食品需要行政審批以后才能獲得保健食品批文，才可以在市場上銷售，衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局總共頒布了20多個與保健食品相關(guān)的法規(guī)文件，對保健食品的申報注冊、生產(chǎn)管理、銷售管理等均有詳細的要求和規(guī)定。一般來說，一個保健產(chǎn)品從樣品試制到拿到保健食品批文大約需要一年半到兩年半的時間。 保健食品的申報過程可簡單分為企業(yè)準備材料、專家技術(shù)評審、行政審批三個過程，其中準備材料階段對保健食品申報起著決定性的作用。企業(yè)準備材料又可以細分為產(chǎn)品定位、配方確定、原輔料采購、小試、中試、樣品試驗階段、申報材料整理及提交、現(xiàn)場審查。 1、產(chǎn)品定位 首先要明確產(chǎn)品的消費人群和功能，比如舒糖酵母的目標人群是Ⅱ型糖尿病患者，申報的功能為輔助降血糖。這是保健食品申報的起點，一個好的產(chǎn)品一定具有一個清晰的定位，才能在產(chǎn)品上市時更好的宣傳，以獲得較大的利益。 2、配方確定 根據(jù)產(chǎn)品的定位，下一步收集市場現(xiàn)有產(chǎn)品信息、科研文獻、可用于保健食品的原料、保健食品法規(guī)文件等方面的資料，再結(jié)合企業(yè)自身特點，參照“賣點鮮明、原料獨特、配比合理、機理明確”的原則，篩選出合適的保健食品配方和功效成分。此后，還需要對產(chǎn)品的劑型加以選擇，這里需要考慮到原料的特點和消費者的習慣，如油溶性原料或粘稠性強、易氧化的原料可制成軟膠囊，有些功效成分在液態(tài)時不穩(wěn)定的可制成固體制劑，易吸潮或滋味、氣味特殊的物料可制成包衣片等。 3、原輔料采購 用于保健食品的各原輔料要符合有關(guān)文件的規(guī)定。如衛(wèi)生部2002年51號文件《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》、GB2760《食品添加劑使用標準》、 GB1488《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》、《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》等。另外，還需提供原輔料證明文件，包括生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證、QS證、檢驗檢疫證、檢驗報告單、購銷合同、發(fā)票、新資源原料應提供可食用的依據(jù)等。 4、小試 小試的目的首先是驗證產(chǎn)品的配方，確認配方與工藝的可行性。若產(chǎn)品選擇的劑型為片劑，通過小試來驗證配方能否加工成片劑以及是否達到《藥典》中相關(guān)的要求；其次，可根據(jù)小試的樣品來檢測功效成分的含量是否達到預期要求。若要求嚴格的企業(yè)，還可利用小試產(chǎn)品進行動物實驗，檢測是否能夠達到預期的效果，考慮到該過程耗時較長、要求高，國內(nèi)企業(yè)一般會省略該過程，只要功效指標達到科研文獻的水平即可；再次，考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性，也即產(chǎn)品的保質(zhì)期和貨架期，對產(chǎn)品的銷售具有一定的影響。最后，根據(jù)小試的結(jié)果，制定產(chǎn)品的企業(yè)標準，作為申報材料的必需文件，不需備案，在獲得保健食品批文之后再到藥監(jiān)局備案。 5、中試 根據(jù)《保健注冊管理辦法（試行）》的要求，申報保健食品必需經(jīng)過樣品試制過程，即中試。樣品試制現(xiàn)場必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》中的要求，也就是說試制單位必須具有GMP資質(zhì)。中試生產(chǎn)量應是配方量的10倍以上，或≥30kg原料量。申報企業(yè)需要提供3批次中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)應包括原料用量、輔料用量、總配制量、理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、成品得率等。中試生產(chǎn)完成后，應對三批次中試產(chǎn)品進行自檢，并出具規(guī)范的自檢報告，包括理化指標、功效成分指標、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性檢測。 6、樣品試驗階段 中試生產(chǎn)完成后，將樣品送官方認可的檢驗機構(gòu)進行樣品試驗，試驗內(nèi)容包括：毒理學試驗、功能學試驗（動物功能、人體試食）、功效成分或標志性成分試驗報告、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學試驗、其他報告（原料的品種鑒定報告、菌種的毒力試驗報告），其中營養(yǎng)素補充劑不需做毒理試驗報告和功能試驗報告，且試驗報告的有效期為2年。試驗時間不等，最長需18－19個月，如抗氧化、改善生長發(fā)育。最短6－7個月，如營養(yǎng)素補充劑、增強免疫力功能。 7、申報材料整理及提交 申報材料的整理參照《（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊》要求進行，其中需要特別注意的是：①研發(fā)報告需闡述研發(fā)思路、功能篩選過程、預期效果、與市售同類產(chǎn)品的比較等；②產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中詳細闡述配方的理論依據(jù)，發(fā)表于國內(nèi)外核心期刊以上的參考文獻不應少于5篇；③生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料；④產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（原料、輔料的質(zhì)量標準）。 在申報材料準備完成之后，需要到生產(chǎn)企業(yè)所在的省藥監(jiān)局提交申請，省級藥局在接到申請人的注冊申請后的5個工作日內(nèi)，給出受理或不受理的通知，在受理后的15個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場核查。 8、現(xiàn)場核查 現(xiàn)場核查分為對樣品試制現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查，只核查現(xiàn)場與申報資料的一致性。①樣品試制現(xiàn)場的核查內(nèi)容：生產(chǎn)單位的GMP證書、生產(chǎn)工藝過程是否與申報資料一致、原輔料來源及投料記錄是否與申報資料一致、抽取復檢用樣品、送檢驗機構(gòu)檢驗（不能與試驗階段的檢驗機構(gòu)相同）。②樣品試驗現(xiàn)場核查內(nèi)容：樣品試驗報告是否有該檢驗機構(gòu)出具的、與試驗相關(guān)的記錄（試驗樣品受理、傳遞及管理記錄）、試驗原始記錄、儀器設(shè)備的使用記錄以及與試驗相關(guān)的其它內(nèi)容。 9、專家技術(shù)評審 省藥監(jiān)局初審完成后，將核查記錄及申報資料一并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級藥局報送的核查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的在80工作日內(nèi)組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學、藥學和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審評結(jié)論，審評結(jié)論有：建議批準、補充資料后建議批準、補充資料后大會再審、建議不批準、咨詢、違規(guī)。 10、行政審批 國家藥監(jiān)局注冊司對上報的資料進行審批，合格后發(fā)放保健食品批準證書。 |
5樓2011-12-01 11:32:56
6樓2011-12-12 09:54:35
lk590: 純表 2011-12-12 10:21:49
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7樓2011-12-12 10:16:17
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zycheng2001699
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