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[交流]
一個新藥類別確定的問題
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各位大俠好 我在做藥品項(xiàng)目，現(xiàn)有個新藥品種，該品種在日本已經(jīng)上市，但是在其他國家尚未有該產(chǎn)品�，F(xiàn)我企業(yè)想做這個項(xiàng)目，但是不知道是申請新藥一類還是申請新藥三類。該藥日本申請了PCT專利，在中國尚在審中階段。 請問各位大俠，我們想申請新藥一類的話，要注意哪些問題呢？注：該新藥我們可以跟日本的配方不一樣。但是成分相同。 請各位大俠不吝賜教，小女子感激不盡。 |
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小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
lili1986123(金幣+2): 2011-12-16 14:22:42
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
lili1986123(金幣+2): 2011-12-16 14:22:42
|
“PCT含中國，但還沒授權(quán)”，你最好謹(jǐn)慎。時刻關(guān)注會不會授權(quán)再定是否開啟項(xiàng)目。 28號是簡稱：是藥品注冊管理辦法的熟稱，按照你的說法，如果該藥在日本已上市，（拋開專利等限制）你這個藥應(yīng)該是3類，若你修改了適應(yīng)癥或其他臨床相關(guān)內(nèi)容，就另當(dāng)別論了。（啰嗦一句：這個法規(guī)你應(yīng)該先熟背，再理解，最后消化吸收造出對公司最佳的研制、申報方案） 如果你們和CDE關(guān)系非常過硬，不妨試試在他未授權(quán)之前先把批文拿下來。 個人意見，僅供參考。 |
16樓2011-12-16 09:20:57
★ ★
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270(金幣+1): 多謝應(yīng)助 2011-12-09 17:41:31
小木蟲(金幣+0.5):給個紅包，謝謝回帖
xiaoxiao270(金幣+1): 多謝應(yīng)助 2011-12-09 17:41:31
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你先去查下PCT國家含不含中國，能不能繞開或申請無效。 一類、3類問題很好回答。28號多看2次就知道了�？此毡九鷾�(zhǔn)上市沒就知道了 |
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lili19861232樓2011-12-09 10:14:16
3樓2011-12-09 12:43:11
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給你頂頂 5樓2011-12-09 16:45:17
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18樓2011-12-16 14:57:20
簡單回復(fù)
2011-12-09 15:28
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karl2100: 請勿回復(fù)純表情帖，謝謝！ 2011-12-10 00:02:18
2011-12-09 17:10
回復(fù)
3類 
2011-12-09 19:36
回復(fù)
karl2100: 請勿回復(fù)純表情帖，謝謝！ 2011-12-10 00:02:36
2011-12-09 22:20
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