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[交流] 一個(gè)新藥類別確定的問題

各位大俠好
   我在做藥品項(xiàng)目，現(xiàn)有個(gè)新藥品種，該品種在日本已經(jīng)上市，但是在其他國(guó)家尚未有該產(chǎn)品。現(xiàn)我企業(yè)想做這個(gè)項(xiàng)目，但是不知道是申請(qǐng)新藥一類還是申請(qǐng)新藥三類。該藥日本申請(qǐng)了PCT專利，在中國(guó)尚在審中階段。
   請(qǐng)問各位大俠，我們想申請(qǐng)新藥一類的話，要注意哪些問題呢？注：該新藥我們可以跟日本的配方不一樣。但是成分相同。
   請(qǐng)各位大俠不吝賜教，小女子感激不盡。

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1樓 2011-12-09 09:07:31

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lili1986123(金幣+2): 2011-12-16 14:22:42

引用回帖:

15樓: Originally posted by lili1986123 at 2011-12-15 09:57:37:
PCT專利含中國(guó)，但是現(xiàn)在還沒有授權(quán)，如果我們所用的成分與其相同，但是各種成分的量不一樣，這樣可以吧。
你說的28號(hào)是什么意思，不好意思啊，初入藥品行業(yè)，很多不懂的，請(qǐng)指教。

“PCT含中國(guó)，但還沒授權(quán)”，你最好謹(jǐn)慎。時(shí)刻關(guān)注會(huì)不會(huì)授權(quán)再定是否開啟項(xiàng)目。
28號(hào)是簡(jiǎn)稱：是藥品注冊(cè)管理辦法的熟稱，按照你的說法，如果該藥在日本已上市，（拋開專利等限制）你這個(gè)藥應(yīng)該是3類，若你修改了適應(yīng)癥或其他臨床相關(guān)內(nèi)容，就另當(dāng)別論了。（啰嗦一句：這個(gè)法規(guī)你應(yīng)該先熟背，再理解，最后消化吸收造出對(duì)公司最佳的研制、申報(bào)方案）
如果你們和CDE關(guān)系非常過硬，不妨試試在他未授權(quán)之前先把批文拿下來。
個(gè)人意見，僅供參考。

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16樓2011-12-16 09:20:57

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wanjiul

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xiaoxiao270(金幣+1): 多謝應(yīng)助 2011-12-09 17:41:31

你先去查下PCT國(guó)家含不含中國(guó)，能不能繞開或申請(qǐng)無效。
一類、3類問題很好回答。28號(hào)多看2次就知道了�？此毡九鷾�(zhǔn)上市沒就知道了

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lili1986123

2樓2011-12-09 10:14:16

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藥物的劑型是不是一樣的？活性成分是不是一樣的？使用途徑呢？都一樣的話應(yīng)該是3類吧。

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3樓2011-12-09 12:43:11

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5樓2011-12-09 16:45:17

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該品種在日本已經(jīng)上市——3類

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lili1986123

6樓2011-12-09 17:07:45

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hanyxin

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3類，國(guó)外已經(jīng)上市

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10樓2011-12-09 22:37:56

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leecius(金幣+1): 謝謝幫助。 2011-12-15 12:32:36

上市了，3類啊~

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11樓2011-12-09 22:56:10

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leecius(金幣+1): 謝謝幫助。 2011-12-15 12:32:43

國(guó)外上市了，3類

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12樓2011-12-10 09:08:55

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引用回帖:

樓: Originally posted by leecius at 2011-12-09 12:43:11:
藥物的劑型是不是一樣的？活性成分是不是一樣的？使用途徑呢？都一樣的話應(yīng)該是3類吧。

劑型是一樣的，所含成分相同，但是各個(gè)成分的含量不同。適應(yīng)癥是一樣的

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13樓2011-12-15 09:53:21

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樓: Originally posted by mrzouhao at 2011-12-09 17:07:45:
該品種在日本已經(jīng)上市——3類

謝謝

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14樓2011-12-15 09:54:12

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leecius(金幣+1): 謝謝。 2011-12-15 12:33:05

引用回帖:

樓: Originally posted by wanjiul at 2011-12-09 10:14:16:
你先去查下PCT國(guó)家含不含中國(guó)，能不能繞開或申請(qǐng)無效。
一類、3類問題很好回答。28號(hào)多看2次就知道了。看他日本批準(zhǔn)上市沒就知道了

PCT專利含中國(guó)，但是現(xiàn)在還沒有授權(quán)，如果我們所用的成分與其相同，但是各種成分的量不一樣，這樣可以吧。
你說的28號(hào)是什么意思，不好意思啊，初入藥品行業(yè)，很多不懂的，請(qǐng)指教。

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15樓2011-12-15 09:57:37

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樓: Originally posted by wanjiul at 2011-12-16 09:20:57:
“PCT含中國(guó)，但還沒授權(quán)”，你最好謹(jǐn)慎。時(shí)刻關(guān)注會(huì)不會(huì)授權(quán)再定是否開啟項(xiàng)目。
28號(hào)是簡(jiǎn)稱：是藥品注冊(cè)管理辦法的熟稱，按照你的說法，如果該藥在日本已上市，（拋開專利等限制）你這個(gè)藥應(yīng)該是3類，若你修改 ...

謝謝大俠

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17樓2011-12-16 14:22:32

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輝輝無敵2011

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藥事管理？請(qǐng)問樓主是什么專業(yè)畢業(yè)的，晚輩有興趣

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18樓2011-12-16 14:57:20

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2011-12-09 15:28 回復(fù)

karl2100: 請(qǐng)勿回復(fù)純表情帖，謝謝！ 2011-12-10 00:02:18

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2011-12-09 17:10 回復(fù)

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beidouliu8樓

2011-12-09 19:36 回復(fù)

karl2100: 請(qǐng)勿回復(fù)純表情帖，謝謝！ 2011-12-10 00:02:36

elescaller9樓

2011-12-09 22:20 回復(fù)

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