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ltxin2009鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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[求助]
藥品研發(fā)中經(jīng)常遇到的一個(gè)問題。
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| 高效液相色譜法測(cè)定含量時(shí)，經(jīng)常要小范圍改動(dòng)原標(biāo)準(zhǔn)流動(dòng)相的比例，試驗(yàn)記錄是寫實(shí)際用的條件，還是寫標(biāo)準(zhǔn)條件？ |
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c402073239
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2012-02-28 23:23:19
ltxin2009: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝！ 2012-03-27 12:48:52
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1、小范圍改變流動(dòng)相的比例可以直接寫原標(biāo)準(zhǔn)流動(dòng)相的比例，但是在改變流動(dòng)相的比例要在一定范圍之內(nèi)。 2、小范圍改變流動(dòng)相具體見中國(guó)藥典2010二部藥典附錄V D 高效液相色譜法 （3）有專門流動(dòng)相的詳細(xì)闡述流動(dòng)相比例的問題。 3、改變流動(dòng)相比例，再做質(zhì)量研究耐用性時(shí)，肯定會(huì)做改變流動(dòng)相比例的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)該對(duì)最后含量檢測(cè)結(jié)果沒有影響。  |
3樓2012-02-28 21:58:05
liangjinhuan
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【答案】應(yīng)助回帖
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lk590(金幣+1): 謝謝參與 2012-02-29 09:10:41
ltxin2009: 金幣+2, ★★★很有幫助 2012-03-27 12:49:12
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原始記錄上肯定是要寫改變后的條件，原始記錄的目的就是及時(shí)準(zhǔn)確的記錄試驗(yàn)現(xiàn)象，試驗(yàn)過(guò)程和試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題。但是資料中可以只寫制定的標(biāo)準(zhǔn)條件，因?yàn)榱鲃?dòng)相的比例在各國(guó)藥典中都是可以微調(diào)的。 既然這么對(duì)流動(dòng)相的改變這么靈敏，建議做下耐用性，找出到底是對(duì)哪方面比較敏感，對(duì)敏感的條件作出如實(shí)記錄。然后可以在制定的標(biāo)準(zhǔn)中注明敏感的條件控制范圍。 |
5樓2012-02-29 09:02:31
jinshuping
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10樓2012-02-29 12:54:40
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