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ltxin2009鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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[求助]
藥品研發(fā)中經(jīng)常遇到的一個問題。
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| 高效液相色譜法測定含量時，經(jīng)常要小范圍改動原標準流動相的比例，試驗記錄是寫實際用的條件，還是寫標準條件？ |
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zhychen2008(金幣+1): 感謝回帖交流 2012-02-28 23:23:19
ltxin2009: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝！ 2012-03-27 12:48:52
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1、小范圍改變流動相的比例可以直接寫原標準流動相的比例，但是在改變流動相的比例要在一定范圍之內(nèi)。 2、小范圍改變流動相具體見中國藥典2010二部藥典附錄V D 高效液相色譜法 （3）有專門流動相的詳細闡述流動相比例的問題。 3、改變流動相比例，再做質(zhì)量研究耐用性時，肯定會做改變流動相比例的實驗，應(yīng)該對最后含量檢測結(jié)果沒有影響。  |
3樓2012-02-28 21:58:05
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【答案】應(yīng)助回帖
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原始記錄上肯定是要寫改變后的條件，原始記錄的目的就是及時準確的記錄試驗現(xiàn)象，試驗過程和試驗中出現(xiàn)的問題。但是資料中可以只寫制定的標準條件，因為流動相的比例在各國藥典中都是可以微調(diào)的。 既然這么對流動相的改變這么靈敏，建議做下耐用性，找出到底是對哪方面比較敏感，對敏感的條件作出如實記錄。然后可以在制定的標準中注明敏感的條件控制范圍。 |
5樓2012-02-29 09:02:31
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7樓2012-02-29 09:33:54
8樓2012-02-29 10:27:00
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