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藥道人榮譽版主 (文壇精英)
凈由穢生，明從闇出
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重慶啤酒的乙肝疫苗II期臨床揭盲 疫苗組與安慰劑組無顯著性差異 已有7人參與
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一再拖延之后，重慶啤酒[72.95 -10.00% 股吧 研報]在7日晚間發(fā)布關(guān)于乙肝疫苗二期臨床數(shù)據(jù)揭盲情況的相關(guān)公告。數(shù)據(jù)顯示，重慶啤酒研發(fā)13年的治療用乙肝疫苗療效遠(yuǎn)低于市場預(yù)期。分析師認(rèn)為，這將嚴(yán)重動搖重慶啤酒的估值基礎(chǔ)，首當(dāng)其沖的，恐怕就是重倉重慶啤酒的大成基金。 重慶啤酒這份《關(guān)于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究進度暨復(fù)牌公告》顯示，以北京大學(xué)人民醫(yī)院為組長單位的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”，共入組360例病例，其中331例完成76周研究。經(jīng)專家盲態(tài)審核，共計360例納入安全數(shù)據(jù)集，354例納入意向性分析集，328例納入符合方案集。公告顯示，根據(jù)目前已進行研究第76周時H beA g轉(zhuǎn)陰同時抗H B e轉(zhuǎn)陽的血清轉(zhuǎn)換應(yīng)答率的統(tǒng)計分析工作，結(jié)果初步顯示：安慰劑組應(yīng)答率28.2%；治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg組應(yīng)答率30.0%；治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg組應(yīng)答率29.1%。公告同時還表示，公司股票將于2011年12月8日復(fù)牌。 一位不愿具名的證券公司醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)分析師對《經(jīng)濟參考報》記者表示，從這個數(shù)據(jù)來看，重慶啤酒此次治療用乙肝疫苗的提升效果很小，失敗的幾率很大�！爸貞c啤酒此前連續(xù)推遲公告，可能就是因為數(shù)據(jù)不夠理想。”該分析師解釋道，所謂的安慰劑組是指沒有使用該疫苗，是一個空白對照，對比來看，疫苗的提升效果極為有限，并沒有在現(xiàn)有基礎(chǔ)上實現(xiàn)突破性的進展。 此前，給予重慶啤酒“強烈推薦”評級的華創(chuàng)證券預(yù)計，揭盲結(jié)果其E抗原轉(zhuǎn)陰率將在40%以上，高劑量組有可能達到50%。如果這一預(yù)測成為現(xiàn)實，這將是目前為止治療慢性乙肝最為有效也最為安全的藥物，一旦上市，必將成為治療慢性乙肝病人的首選藥物。 也正是在這樣一個基礎(chǔ)上，重慶啤酒股價在數(shù)據(jù)揭盲前連續(xù)暴漲，11月25日盤中最高漲至83.12元，創(chuàng)歷史新高，收盤價81 .06元，市盈率已達107.28倍。然而，揭盲數(shù)據(jù)的公布，卻使得這一估值基礎(chǔ)受到嚴(yán)重的動搖。前述分析師認(rèn)為，一直以來重慶啤酒的高估值基礎(chǔ)實際上就是來自乙肝疫苗，一旦失敗，這個基礎(chǔ)就蕩然無存。 |
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dudu235
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4樓2011-12-09 10:00:05
藥道人
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重慶啤酒股份有限公司董事會關(guān)于“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗”研究進度暨復(fù)牌公告 本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。 特別提示： 1、為充分保證投資者公平獲取公司信息的權(quán)利和信息披露的及時性，公司向廣大投資者發(fā)布本公告。 2、本公告所披露信息為負(fù)責(zé)本臨床研究項目數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作的專業(yè)研究機構(gòu)截至目前為止僅向公司提供的一項臨床研究統(tǒng)計指標(biāo)的初步統(tǒng)計結(jié)果，該項指標(biāo)為本臨床研究項目的主要療效指標(biāo)，其他各項療效指標(biāo)專業(yè)研究機構(gòu)正在統(tǒng)計分析中。專業(yè)研究機構(gòu)將對本公告所披露的該項統(tǒng)計指標(biāo)的真實性負(fù)責(zé)。 3、對治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗在臨床研究中的療效及安全性，需在專業(yè)研究機構(gòu)完成所有各項指標(biāo)的統(tǒng)計分析，并形成統(tǒng)計分析報告和臨床研究總結(jié)報告后方可綜合判斷。 4、新藥研制具有高風(fēng)險、高投入、周期長的特性，公司敬請投資者注意投資風(fēng)險。 5、本公司股票將于2011年12月8日復(fù)牌。 一、關(guān)于以北京大學(xué)人民醫(yī)院為組長單位的“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”進度情況： 2011年11月27日，組長單位北京大學(xué)人民醫(yī)院主持召開了本臨床研究項目的盲態(tài)數(shù)據(jù)審核會，本公司控股的重慶佳辰生物工程公司（以下簡稱：佳辰公司）聘請的CRO（臨床合同研究組織）RPS醫(yī)藥科技（北京）有限公司（以下簡稱：RPS公司）向與會專家匯報了本臨床研究進展報告、數(shù)據(jù)管理進展介紹、進行了盲審報告討論和數(shù)據(jù)庫鎖定及揭盲工作。 本研究項目的療效及安全性評估包括： 1、臨床有效性評估 1.1主要療效指標(biāo) 隨訪至第76周，發(fā)生HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換的患者比例。 1.2次要療效指標(biāo) 次要療效指標(biāo)包括患者病毒、血清等指標(biāo)，需要計算各指標(biāo)的應(yīng)答率，同時進行事件及發(fā)生時間分析： 1）第12、28、32、40、52、64、76周各時間點的血清學(xué)應(yīng)答： ―發(fā)生HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換的患者比例（除外第76周）； ―HBeAg陰轉(zhuǎn)，但未出現(xiàn)抗HBe的患者比例； ―發(fā)生血清抗HBe陽轉(zhuǎn)患者比例； ―HBeAg滴度變化。 2）第12、28、32、40、52、64、76周各觀察時間點的病毒學(xué)應(yīng)答情況： ―血清HBVDNA載量下降大于或等于1個對數(shù)級的患者比例； ―血清HBVDNA載量下降大于或等于2個對數(shù)級的患者比例； ―血清HBVDNA定量＜2.93×104IU/毫升的患者比例； ―血清HBVDNA較基線值下降的變化值。 3）各觀察時間點生化學(xué)應(yīng)答，指ALT水平降至正常范圍內(nèi)： ―①ALT恢復(fù)正常的受試者比例； ―②ALT在用藥后不同時間點的變化。 2、臨床安全性指標(biāo) 安全性監(jiān)測從入選時開始，評價研究過程中的不良事件及異常實驗室檢查結(jié)果。研究中將設(shè)立獨立的安全監(jiān)測委員會，進行不良事件的評價。 二、以北京大學(xué)人民醫(yī)院為組長單位的“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”主要療效指標(biāo)初步統(tǒng)計結(jié)果： 根據(jù)RPS公司于2011年12月3日提交的《71006.01項目統(tǒng)計分析工作進展說明》，RPS公司現(xiàn)正在對臨床研究數(shù)據(jù)進行全面的統(tǒng)計分析。本研究共入組360例病例，其中331例完成76周研究。經(jīng)專家盲態(tài)審核，共計360例納入安全數(shù)據(jù)集，354例納入意向性分析集，328例納入符合方案集。符合國家藥監(jiān)局《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的相關(guān)要求。 根據(jù)RPS公司提交的《項目統(tǒng)計分析工作進展說明》，目前已進行研究第76周時HbeAg轉(zhuǎn)陰同時抗HBe轉(zhuǎn)陽的血清轉(zhuǎn)換應(yīng)答率（即本公告中一、1.1主要療效指標(biāo)）的統(tǒng)計分析工作，結(jié)果初步顯示：安慰劑組應(yīng)答率28.2%；治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗600μg組應(yīng)答率30.0%；治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗900μg組應(yīng)答率29.1%。 RPS公司對本研究各項療效（包括病毒及血清指標(biāo)）及安全性指標(biāo)的全面統(tǒng)計分析正在進行中。同時RPS公司提交的《項目統(tǒng)計分析工作進展說明》認(rèn)為，在統(tǒng)計分析報告完成并形成臨床研究總結(jié)報告后，方可綜合判斷治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗在本研究中的療效及安全性。 本公司將在RPS公司向佳辰公司提供統(tǒng)計分析報告終稿后，及時披露本臨床研究項目相關(guān)信息。 三、關(guān)于以浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院為組長單位的“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II期臨床研究”進度情況： 截止到本公告日，該臨床研究項目按照計劃方案正在相關(guān)臨床試驗醫(yī)院正常進行臨床試驗，本臨床試驗的研究目的是擴展臨床應(yīng)用范圍的研究。 特此公告。 重慶啤酒股份有限公司 董事會 2011年12月7日 |
3樓2011-12-09 09:22:10
zhaocy8903
木蟲 (知名作家)
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7樓2011-12-09 11:49:20
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