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藥道人榮譽(yù)版主 (文壇精英)
凈由穢生，明從闇出
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[交流]
重慶啤酒的乙肝疫苗II期臨床揭盲 疫苗組與安慰劑組無顯著性差異 已有7人參與
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一再拖延之后，重慶啤酒[72.95 -10.00% 股吧 研報(bào)]在7日晚間發(fā)布關(guān)于乙肝疫苗二期臨床數(shù)據(jù)揭盲情況的相關(guān)公告。數(shù)據(jù)顯示，重慶啤酒研發(fā)13年的治療用乙肝疫苗療效遠(yuǎn)低于市場預(yù)期。分析師認(rèn)為，這將嚴(yán)重動(dòng)搖重慶啤酒的估值基礎(chǔ)，首當(dāng)其沖的，恐怕就是重倉重慶啤酒的大成基金。 重慶啤酒這份《關(guān)于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究進(jìn)度暨復(fù)牌公告》顯示，以北京大學(xué)人民醫(yī)院為組長單位的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”，共入組360例病例，其中331例完成76周研究。經(jīng)專家盲態(tài)審核，共計(jì)360例納入安全數(shù)據(jù)集，354例納入意向性分析集，328例納入符合方案集。公告顯示，根據(jù)目前已進(jìn)行研究第76周時(shí)H beA g轉(zhuǎn)陰同時(shí)抗H B e轉(zhuǎn)陽的血清轉(zhuǎn)換應(yīng)答率的統(tǒng)計(jì)分析工作，結(jié)果初步顯示：安慰劑組應(yīng)答率28.2%；治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg組應(yīng)答率30.0%；治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg組應(yīng)答率29.1%。公告同時(shí)還表示，公司股票將于2011年12月8日復(fù)牌。 一位不愿具名的證券公司醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)分析師對《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者表示，從這個(gè)數(shù)據(jù)來看，重慶啤酒此次治療用乙肝疫苗的提升效果很小，失敗的幾率很大�！爸貞c啤酒此前連續(xù)推遲公告，可能就是因?yàn)閿?shù)據(jù)不夠理想。”該分析師解釋道，所謂的安慰劑組是指沒有使用該疫苗，是一個(gè)空白對照，對比來看，疫苗的提升效果極為有限，并沒有在現(xiàn)有基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)突破性的進(jìn)展。 此前，給予重慶啤酒“強(qiáng)烈推薦”評級的華創(chuàng)證券預(yù)計(jì)，揭盲結(jié)果其E抗原轉(zhuǎn)陰率將在40%以上，高劑量組有可能達(dá)到50%。如果這一預(yù)測成為現(xiàn)實(shí)，這將是目前為止治療慢性乙肝最為有效也最為安全的藥物，一旦上市，必將成為治療慢性乙肝病人的首選藥物。 也正是在這樣一個(gè)基礎(chǔ)上，重慶啤酒股價(jià)在數(shù)據(jù)揭盲前連續(xù)暴漲，11月25日盤中最高漲至83.12元，創(chuàng)歷史新高，收盤價(jià)81 .06元，市盈率已達(dá)107.28倍。然而，揭盲數(shù)據(jù)的公布，卻使得這一估值基礎(chǔ)受到嚴(yán)重的動(dòng)搖。前述分析師認(rèn)為，一直以來重慶啤酒的高估值基礎(chǔ)實(shí)際上就是來自乙肝疫苗，一旦失敗，這個(gè)基礎(chǔ)就蕩然無存。 |
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9樓2011-12-11 08:15:12
藥道人
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重慶啤酒股份有限公司董事會(huì)關(guān)于“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗”研究進(jìn)度暨復(fù)牌公告 本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。 特別提示： 1、為充分保證投資者公平獲取公司信息的權(quán)利和信息披露的及時(shí)性，公司向廣大投資者發(fā)布本公告。 2、本公告所披露信息為負(fù)責(zé)本臨床研究項(xiàng)目數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作的專業(yè)研究機(jī)構(gòu)截至目前為止僅向公司提供的一項(xiàng)臨床研究統(tǒng)計(jì)指標(biāo)的初步統(tǒng)計(jì)結(jié)果，該項(xiàng)指標(biāo)為本臨床研究項(xiàng)目的主要療效指標(biāo)，其他各項(xiàng)療效指標(biāo)專業(yè)研究機(jī)構(gòu)正在統(tǒng)計(jì)分析中。專業(yè)研究機(jī)構(gòu)將對本公告所披露的該項(xiàng)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 3、對治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗在臨床研究中的療效及安全性，需在專業(yè)研究機(jī)構(gòu)完成所有各項(xiàng)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析，并形成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和臨床研究總結(jié)報(bào)告后方可綜合判斷。 4、新藥研制具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、周期長的特性，公司敬請投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。 5、本公司股票將于2011年12月8日復(fù)牌。 一、關(guān)于以北京大學(xué)人民醫(yī)院為組長單位的“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”進(jìn)度情況： 2011年11月27日，組長單位北京大學(xué)人民醫(yī)院主持召開了本臨床研究項(xiàng)目的盲態(tài)數(shù)據(jù)審核會(huì)，本公司控股的重慶佳辰生物工程公司（以下簡稱：佳辰公司）聘請的CRO（臨床合同研究組織）RPS醫(yī)藥科技（北京）有限公司（以下簡稱：RPS公司）向與會(huì)專家匯報(bào)了本臨床研究進(jìn)展報(bào)告、數(shù)據(jù)管理進(jìn)展介紹、進(jìn)行了盲審報(bào)告討論和數(shù)據(jù)庫鎖定及揭盲工作。 本研究項(xiàng)目的療效及安全性評估包括： 1、臨床有效性評估 1.1主要療效指標(biāo) 隨訪至第76周，發(fā)生HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換的患者比例。 1.2次要療效指標(biāo) 次要療效指標(biāo)包括患者病毒、血清等指標(biāo)，需要計(jì)算各指標(biāo)的應(yīng)答率，同時(shí)進(jìn)行事件及發(fā)生時(shí)間分析： 1）第12、28、32、40、52、64、76周各時(shí)間點(diǎn)的血清學(xué)應(yīng)答： ―發(fā)生HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換的患者比例（除外第76周）； ―HBeAg陰轉(zhuǎn)，但未出現(xiàn)抗HBe的患者比例； ―發(fā)生血清抗HBe陽轉(zhuǎn)患者比例； ―HBeAg滴度變化。 2）第12、28、32、40、52、64、76周各觀察時(shí)間點(diǎn)的病毒學(xué)應(yīng)答情況： ―血清HBVDNA載量下降大于或等于1個(gè)對數(shù)級的患者比例； ―血清HBVDNA載量下降大于或等于2個(gè)對數(shù)級的患者比例； ―血清HBVDNA定量＜2.93×104IU/毫升的患者比例； ―血清HBVDNA較基線值下降的變化值。 3）各觀察時(shí)間點(diǎn)生化學(xué)應(yīng)答，指ALT水平降至正常范圍內(nèi)： ―①ALT恢復(fù)正常的受試者比例； ―②ALT在用藥后不同時(shí)間點(diǎn)的變化。 2、臨床安全性指標(biāo) 安全性監(jiān)測從入選時(shí)開始，評價(jià)研究過程中的不良事件及異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。研究中將設(shè)立獨(dú)立的安全監(jiān)測委員會(huì)，進(jìn)行不良事件的評價(jià)。 二、以北京大學(xué)人民醫(yī)院為組長單位的“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”主要療效指標(biāo)初步統(tǒng)計(jì)結(jié)果： 根據(jù)RPS公司于2011年12月3日提交的《71006.01項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析工作進(jìn)展說明》，RPS公司現(xiàn)正在對臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行全面的統(tǒng)計(jì)分析。本研究共入組360例病例，其中331例完成76周研究。經(jīng)專家盲態(tài)審核，共計(jì)360例納入安全數(shù)據(jù)集，354例納入意向性分析集，328例納入符合方案集。符合國家藥監(jiān)局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的相關(guān)要求。 根據(jù)RPS公司提交的《項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析工作進(jìn)展說明》，目前已進(jìn)行研究第76周時(shí)HbeAg轉(zhuǎn)陰同時(shí)抗HBe轉(zhuǎn)陽的血清轉(zhuǎn)換應(yīng)答率（即本公告中一、1.1主要療效指標(biāo)）的統(tǒng)計(jì)分析工作，結(jié)果初步顯示：安慰劑組應(yīng)答率28.2%；治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗600μg組應(yīng)答率30.0%；治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗900μg組應(yīng)答率29.1%。 RPS公司對本研究各項(xiàng)療效（包括病毒及血清指標(biāo)）及安全性指標(biāo)的全面統(tǒng)計(jì)分析正在進(jìn)行中。同時(shí)RPS公司提交的《項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析工作進(jìn)展說明》認(rèn)為，在統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告完成并形成臨床研究總結(jié)報(bào)告后，方可綜合判斷治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗在本研究中的療效及安全性。 本公司將在RPS公司向佳辰公司提供統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告終稿后，及時(shí)披露本臨床研究項(xiàng)目相關(guān)信息。 三、關(guān)于以浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院為組長單位的“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心II期臨床研究”進(jìn)度情況： 截止到本公告日，該臨床研究項(xiàng)目按照計(jì)劃方案正在相關(guān)臨床試驗(yàn)醫(yī)院正常進(jìn)行臨床試驗(yàn)，本臨床試驗(yàn)的研究目的是擴(kuò)展臨床應(yīng)用范圍的研究。 特此公告。 重慶啤酒股份有限公司 董事會(huì) 2011年12月7日 |
3樓2011-12-09 09:22:10
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