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tianhua木蟲 (正式寫手)
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[求助]
新藥申報(bào)批次穩(wěn)定性問題
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1 仿制藥申報(bào)時(shí)，需要分別做中試規(guī)模放大生產(chǎn)三批用于質(zhì)量與穩(wěn)定性研究，此后再做大生產(chǎn)規(guī)模量生產(chǎn)工藝驗(yàn)證三批，最后現(xiàn)場核查時(shí)采用大生產(chǎn)規(guī)模三批的話，那么我后面生產(chǎn)工藝驗(yàn)證三批樣品以及現(xiàn)場核查的三批樣品是否均需要做穩(wěn)定性研究呢，如果這6批均要做的話，那等我開始做這6批穩(wěn)定性時(shí)是否可以停止對最先中試生產(chǎn)的三批的長期穩(wěn)定性考察呢？因?yàn)槲腋杏X后面6批（工藝驗(yàn)證3批+現(xiàn)場核查3批）只要做其中三批的穩(wěn)定性就可以了，因?yàn)檫@6批規(guī)模與工藝肯定是完全一樣的。此外，此時(shí)最先生產(chǎn)的中試三批可以停止長期穩(wěn)定性考察，因?yàn)楹竺娲笊a(chǎn)三批更有代表意義，不知我這樣理解哪些地方不對，盼指教。 同樣如果是新藥報(bào)批的話，那么省局核查的三批與國家認(rèn)證中心核查一批是否均要做穩(wěn)定性考察呢？ 2 在工藝驗(yàn)證或現(xiàn)場核查生產(chǎn)三批制劑成品時(shí)，其中某批制劑成品所用的原料可以用混批原料藥嗎？還是必須一批原料對應(yīng)一批制劑呢？ 盼各位多多指教，謝謝 |
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那穩(wěn)定性有問題呢？咋辦 
5樓2011-12-27 09:38:30
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3樓2011-12-26 09:28:22
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4樓2011-12-26 09:43:19
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