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tianhua木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
新藥申報(bào)省局現(xiàn)場(chǎng)核查與抽樣問(wèn)題
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請(qǐng)問(wèn)在新藥申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法“第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知�！� 請(qǐng)問(wèn)省局在對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，是否包括對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查？是否需要?jiǎng)討B(tài)檢查三批大生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)？還有抽取3批樣品是要求現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)3批還是生產(chǎn)好的三批（工藝驗(yàn)證3批？） 盼指教，謝謝先 |
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 新藥研發(fā)注冊(cè)申報(bào) |
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4樓2011-12-27 08:49:26
【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與 2011-12-26 21:20:20
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與 2011-12-26 21:20:20
新藥申報(bào)生產(chǎn)的檢查為研制現(xiàn)場(chǎng)核查，由省局進(jìn)行，抽樣可以是以前生產(chǎn)的，驗(yàn)證三批可以抽樣，還沒(méi)到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查階段，不須動(dòng)態(tài)。待臨床資料審評(píng)結(jié)束，國(guó)家藥品審評(píng)中心會(huì)通知貴公司申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，由國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心實(shí)施，動(dòng)態(tài)檢查一批，并抽樣送當(dāng)?shù)厥∷鶛z驗(yàn)。 |
2樓2011-12-26 19:47:31
mouse103
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3樓2011-12-27 08:29:27
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5樓2011-12-27 15:02:59
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