 |
 |
 |
| 24小時(shí)熱門版塊排行榜 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2195 | 回復(fù): 8 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
tianhua木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
新藥申報(bào)省局現(xiàn)場核查與抽樣問題
|
||
|
請問在新藥申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，根據(jù)藥品注冊管理辦法“第五十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知�！� 請問省局在對臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，是否包括對生產(chǎn)現(xiàn)場核查？是否需要動態(tài)檢查三批大生產(chǎn)現(xiàn)場？還有抽取3批樣品是要求現(xiàn)場生產(chǎn)3批還是生產(chǎn)好的三批（工藝驗(yàn)證3批？） 盼指教，謝謝先 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā)注冊申報(bào) |
» 猜你喜歡
2026申博推薦
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
一篇擴(kuò)散模型的Nature Machine Intelligence論文和Elsevier上的深度學(xué)習(xí)藥物書籍
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有204人回復(fù)
-
中國藥科大學(xué)2026入學(xué)博士，藥物合成和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，放射化學(xué)及放射醫(yī)學(xué)研究
已經(jīng)有25人回復(fù)
-
使用MolAICal進(jìn)行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質(zhì)和核酸的虛擬篩選
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
使用MolAICal計(jì)算藥物化學(xué)過濾器MCFs及MCE-18描述符
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
使用MolAICal發(fā)現(xiàn)蛋白受體潛在的活性口袋及位點(diǎn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
華理藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑，總分324
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
澳門理工大學(xué)人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級博士研究生（申請-考核制）
已經(jīng)有10人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 求助 報(bào)臨床的現(xiàn)場核查
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 藥品注冊現(xiàn)場核查問題
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 新藥申報(bào)批次穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 質(zhì)量研究與工藝驗(yàn)證等問題
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 干燥失重及樣品進(jìn)樣前的溶劑問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 2011.08--SFDA在成都原始記錄與現(xiàn)場核查會議課件ppt（目錄在內(nèi)）
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 申報(bào)合成工藝步驟問題
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 氯化物檢查樣品不溶解的話，可以直接過濾嗎？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】藥品注冊現(xiàn)場核查--藥品注冊處2010年12月
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 【求助】研發(fā)單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合申報(bào)的問題
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 【求助】申報(bào)前期小試樣品的問題
已經(jīng)有11人回復(fù)
stardust36
金蟲 (小有名氣)
想要幸福的乞丐
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 1382.1
- 帖子: 136
- 在線: 11小時(shí)
- 蟲號: 364654
- 注冊: 2007-05-08
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
5樓2011-12-27 15:02:59
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與 2011-12-26 21:20:20
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zhoudeli(金幣+1): 多謝參與 2011-12-26 21:20:20
新藥申報(bào)生產(chǎn)的檢查為研制現(xiàn)場核查，由省局進(jìn)行，抽樣可以是以前生產(chǎn)的，驗(yàn)證三批可以抽樣，還沒到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查階段，不須動態(tài)。待臨床資料審評結(jié)束，國家藥品審評中心會通知貴公司申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，由國家藥品認(rèn)證管理中心實(shí)施，動態(tài)檢查一批，并抽樣送當(dāng)?shù)厥∷鶛z驗(yàn)。 |
2樓2011-12-26 19:47:31
mouse103
專家顧問 (著名寫手)
- DRDEPI: 16
- 應(yīng)助: 218 (大學(xué)生)
- 貴賓: 0.384
- 金幣: 1423.7
- 散金: 2586
- 紅花: 171
- 沙發(fā): 1
- 帖子: 1626
- 在線: 411.4小時(shí)
- 蟲號: 466716
- 注冊: 2007-11-24
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
3樓2011-12-27 08:29:27
mrzouhao
木蟲之王 (文壇精英)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 179 (高中生)
- 貴賓: 0.108
- 金幣: 100883
- 散金: 11601
- 紅花: 134
- 沙發(fā): 22
- 帖子: 46787
- 在線: 4409.4小時(shí)
- 蟲號: 201350
- 注冊: 2006-02-28
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
4樓2011-12-27 08:49:26
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 070300化學(xué)279求調(diào)劑 +15 | 哈哈哈^_^ 2026-03-31 | 17/850 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 0703求調(diào)劑 +4 | zizimo 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085410人工智能 初試316分 求調(diào)劑 +3 | 殘星拂曙 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑申請 +8 | 張張張張zy 2026-03-31 | 9/450 |
|
|
[考研] 一志愿：西北大學(xué)，英一數(shù)一408-284分求調(diào)劑 +7 | 12.27 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 080200學(xué)碩，機(jī)械工程專業(yè)277分，求帶走！ +4 | 瓶子PZ 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085602 307分 求調(diào)劑 +10 | 不知道叫什么！ 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 已決定調(diào)劑院校 +8 | JKSOIID 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 江蘇蘇北高校誠邀調(diào)劑同學(xué) +3 | zzll406 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856 335分 +9 | cccchenso 2026-03-29 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 085601 材料工程 313分 求調(diào)劑 +6 | Ong3 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 272求調(diào)劑，接受跨專業(yè)調(diào)劑！ +3 | 閑魚盧 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 334求調(diào)劑 +7 | Trying] 2026-03-31 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +6 | xiao愛同學(xué) 2026-03-30 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 297 地理學(xué)070500 復(fù)試求調(diào)劑 +3 | 小圓圈圈ooo 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +10 | lin0039 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 085600，材料與化工321分求調(diào)劑 +10 | 大饞小子 2026-03-28 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +3 | A child 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +9 | 小蠟新筆 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑求收留 +7 | 果然有我 2026-03-26 | 7/350 |
|