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dzl723金蟲 (正式寫手)
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[交流]
2011 FDA批準的新分子實體藥物 已有12人參與
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特別注意的是：批準了兩種丙肝藥物，而且多種丙肝藥物正在進行試驗，可見該類藥物有一定市場前景。 1、DaTscan(Ioflupane I 123 注射劑) 開發(fā)公司：Ge Healthcare 簡介：DaTscan為一種用于單光子發(fā)射計算機斷層顯像（SPECT）成像的放射性藥劑。這是首個獲得FDA批準的幫助醫(yī)生評估如特發(fā)性（原因不明）的帕金森氏病(PD)等神經(jīng)退行性運動障礙的診斷顯像劑。 評論：一種創(chuàng)新診斷劑，但適用人群少且推廣有難度，市場空間小。 2、Natroba(spinosad，多殺菌素)0.9%局部混懸劑 開發(fā)公司：Parapro Pharms 簡介：用于4歲以上人群治療頭虱，為處方藥。 試驗證明該藥的效果優(yōu)于1%濃度的 Permethrin（氯菊酯）。 評論：目前衛(wèi)生條件提高，頭虱患者少，適用人群小。公司表示美國每年有600萬至1200萬人受頭虱感染，真有這么多嗎？ 3、Viibryd（Vilazodone）片 開發(fā)公司：Trovis Pharma Llc 簡介：用于治療抑郁癥，其有雙重作用機理，包括選擇性五羥色胺再攝取抑制劑 (SSRI)作用與5HT1A部分激動劑作用。 評論：抑郁癥藥物治療市場較大，公司對該藥寄予厚望。 4、Edarbi(azilsartan medoxomil)片 開發(fā)公司：武田 簡介：用于治療成人高血壓患者，該藥為一種新的血管緊張素Ⅱ 受體阻滯劑(ARB)，通過抑制血管緊張素II的活性而達到降壓效果，一天一次。 評論：總體市場大，但競爭劇烈 5、Daliresp(roflumilast, 羅氟司特)片 開發(fā)公司：Forest Research Institute Inc 簡介：用于降低嚴重慢性阻塞性肺病(COPD)的發(fā)作頻率與減緩病情的惡化，為一種新型的選擇性磷酸二酯酶-4（PDE－4）抑制劑，每日口服1次。 評論：慢性阻塞性肺病也是種多發(fā)病，不過該藥僅用于嚴重的成人患者。 6、Gadavist(gadobutrol，釓布醇)注射液 開發(fā)公司：Bayer Healthcare Pharms 簡介：一種含釓類造影劑用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的磁共振成像（MRI）檢查，用于2歲以上人群檢測血腦屏障受損和/ 或中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管異常區(qū)。 評論：與其它釓類造影劑相比，Gadavist為一種濃度更高的造影劑（1 mmol/mL），有一定市場競爭力。 7、Horizant (gabapentin enacarbil)緩釋片 開發(fā)公司：Glaxosmithkline 簡介： Horizant為一種一天一次的加巴噴丁前體藥，用于治療中到重度原發(fā)腿不寧綜合癥成人患者。 評論：腿不寧綜合癥在國外有較高認知度，在國內(nèi)不沒有什么認知。 8、Vandetanib片 開發(fā)公司：Astrazeneca Pharma 簡介：批準了罕用藥Vandetanib用于治療不能進行手術(shù)的或已擴散到其它部位的晚期甲狀腺髓樣癌(MTC)。Vandetanib為一種酪酸激酶抑制劑，同時作用于表皮生長因子(EGF)受體和血管表皮生長因子 (VEGF)，被公司看作吉非替尼的后續(xù)產(chǎn)品。 評論：甲狀腺髓樣癌屬于患病人數(shù)較少的癌癥 9、Zytiga(Abiraterone Acetate, 醋酸阿比特龍)片 開發(fā)公司：Centocor Ortho Biotech Inc 簡介：用于治療此前已接受過化療的晚期前列腺癌患者，Zytiga為一種口服藥物作用于一種蛋白質(zhì)而降低睪酮水平，睪酮可促進前列腺癌生長。有分析師認為該藥上市后至2015年可產(chǎn)生8億美元的銷售額。后在歐盟與加拿大也獲得了批準。 評論：應(yīng)該具有一定市場前景 10、Tradjenta(Linagliptin)片 開發(fā)公司：Boehringer Ingelheim 簡介：DPP-4抑制劑類，用于2型糖尿病，可單獨使用，也可以其它常用糖尿病藥物聯(lián)用，如二甲雙胍、磺脲類或吡格列酮。 評論：國外DPP-4抑制劑類開發(fā)比較火熱，該類藥物將成為又一種重要的糖尿病藥物。 11、Victrelis(Boceprevir)膠囊 開發(fā)公司：Schering 簡介：治療慢性丙肝，該藥批準與聚乙二醇干擾素-α和利巴韋林聯(lián)用于治療有代償性肝臟疾病(包括肝硬化)此前未接受過治療或治療失敗的成人基因1型慢性丙肝。在歐洲也已獲得批準。 評論：近年來國外丙肝藥物開發(fā)比較火熱，可能帶動丙肝藥物市場規(guī)模的擴大。應(yīng)該說國內(nèi)丙肝藥關(guān)注企業(yè)還很少。 12、Edurant(Rilpivirine)片 開發(fā)公司：Tibotec 簡介：與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用于治療此前未接受治療的HIV-1感染成人患者，推薦劑量為每日一次與飯同服，每次服用一片（25mg）。 評論：抗艾藥物開發(fā)銷售在國外比較火熱，但國內(nèi)患者少。 13、Incivek(Telaprevir)片 開發(fā)公司：Vertex Pharms 簡介：用于有代償性肝臟疾病（包括硬化）的基因1型慢性丙肝患者，用于治療未經(jīng)治療患者，或此前接受過治療但未取得病毒治愈的患者（復(fù)發(fā)、部份響應(yīng)和無響應(yīng)）。 評論：FDA今年批準的又一個丙肝新藥，企業(yè)可思考國內(nèi)丙肝市場有潛力嗎？ 14、Dificid(Fidaxomicin)片 開發(fā)公司：Optimer Pharma 簡介：用于治療艱難梭菌感染相關(guān)腹瀉(CDAD)。試驗證明與使用萬古霉素相比使用Dificid在開始治療頭12天更快的解決定腹瀉、死亡風(fēng)險更低 評論：近年來批準不多的抗菌藥，有一定市場前景。 15、Potiga(Ezogabine)片 開發(fā)公司：Valeant Pharma 簡介：作為一種輔助藥物用于治療成人癲癇部份性發(fā)作，該癥為最常見的一種癲癇發(fā)作。 評論：癲癇藥國內(nèi)市場規(guī)模不大，看如何運作。 16、Xalkori(Crizotinib)膠囊 開發(fā)公司：Pfizer 簡介：用于治療間變型淋巴瘤激酶(ALK)陽性晚期非小細胞肺癌患者，同時FDA還批準了一種檢測試劑專門用來檢測患者是否為有反常的ALK基因。Crizotinib每日兩次單獨服用。 評論：針對特定患者，還有特定檢測試劑，估計不會成為國內(nèi)企業(yè)仿制的首選。 17、Zelboraf(Vemurafenib) 開發(fā)公司：Hoffmann La Roche 簡介：用于治療不可手術(shù)的BRAF V600 基因突變黑素瘤患者，也批準了用于檢測BRAF V600基因突變的試劑，稱為cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test。 評論：患者人群小。 18、Firazyr(Icatibant Acetate)注射劑 開發(fā)公司：Shire Orphan Therap 簡介：用于治療18歲以上成人遺傳性血管性水腫（HAE）急性發(fā)作。Firazyr為一種可在常溫下運輸與貯存的注射劑，可由患者自主注射。 評論：患者人群小。 19、Ferriprox(去鐵酮)片 開發(fā)公司：Apopharma Inc 簡介：用于治療使用其它的鰲合劑沒有足夠響應(yīng)的地中海貧血患者因為輸血引起的鐵超載。 評論：該藥實際早已在其它國家獲得批準，不算是一個新藥，如果能獲得用于所有鐵超載應(yīng)有一定市場規(guī)模。 20、Onfi(Clobazam)片 開發(fā)公司：Apopharma Inc 簡介：治療Lennox- Gastaut綜合征（LGS）相關(guān)的癲癇癥狀，用于2歲以上兒童及成人。Lennox-Gastaut綜合征（LGS）是一種嚴重的癲癇類型，通常發(fā)生于兒童并持續(xù)至成年，約占全部小兒癲癇的2%～5%。 評論：罕用藥，市場規(guī)模小 21、Jakafi(Ruxolitinib Phosphate)片 開發(fā)公司：Incyte Corp 簡介：用于治療中級或高風(fēng)險的骨髓纖維化(MF)，包括原發(fā)性MF、真性紅細胞增多癥后的MF和后原發(fā)性血小板MF；中級或高風(fēng)險的MF患者數(shù)量占所有MF患者的80-90%。 為酪氨酸激酶（JAK）抑制劑類藥物中的首類藥物。 評論：骨髓纖維化治療藥物不多，應(yīng)有一定前景。 |
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