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leonumn鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[交流]
重慶啤酒與治療性乙肝疫苗
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重啤疫苗：13年只講了一個(gè)故事 （1）請(qǐng)多肽合成和疫苗設(shè)計(jì)的人看看 和討論 ZL 02130738.5(實(shí)施例34），即使在1990S，設(shè)計(jì)原理也只是免疫學(xué)里的ABC，實(shí)施例的結(jié)構(gòu)確證恐怕是臆想，如果把這種質(zhì)量的東西做實(shí)驗(yàn)，結(jié)果。。。。（希望SFDA批準(zhǔn)的臨床疫苗不是按如此工藝和子虛烏有的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來(lái)的，否則如何對(duì)得起那些接受試實(shí)驗(yàn)的病人？） （2）科學(xué)研究應(yīng)該寬容失�。ㄖ委熞腋适鞘澜珉y題，美國(guó)花了多少錢(qián)，至今沒(méi)有在HIV的疫苗研制方面取得突破進(jìn)展） （3）但一項(xiàng)沒(méi)有取得實(shí)效的研究，為何在研究結(jié)果未出來(lái)的時(shí)候能忽悠國(guó)家和股民那么多錢(qián)，該誰(shuí)來(lái)埋單，是否有人該負(fù)責(zé)呢？ （4）如何避免類(lèi)似故事的重演：感謝北大醫(yī)院的醫(yī)生們能按事實(shí)公開(kāi)結(jié)果！而那些專(zhuān)家或券商。。。。 （5）真正的好藥不是媒體和磚家催出來(lái)的：阿斯匹林，青蒿素，立普妥 |
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71樓2012-02-13 15:28:44
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leonumn(金幣+1):謝謝參與
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2003年6月，乙肝疫苗I期臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始，緊接著在2004年11月，乙肝疫苗的I期臨床結(jié)果出爐，2006年4月啟動(dòng)II期A階段，于2007年12月出具II期A階段總結(jié)報(bào)告，2009年8月前后，II期B階段北方組的臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始，2010年6月，II期B階段南方組的實(shí)驗(yàn)開(kāi)始。 “I期主要驗(yàn)證疫苗的安全性，II期主要是驗(yàn)證疫苗的有效性以及探索最佳的劑量，當(dāng)然，II期B階段擴(kuò)大了樣本數(shù)量�！币晃凰侥既耸咳缡钦f(shuō)道。 無(wú)論是私募還是公募，通過(guò)對(duì)II期A階段長(zhǎng)達(dá)五年的觀察，得出了乙肝疫苗具有三大特點(diǎn)：“時(shí)間越長(zhǎng)，效果越好；劑量越大，效果越好；停藥后無(wú)反彈”。 佐證上述結(jié)論的“證據(jù)”如下：1.II期A階段48周時(shí)沒(méi)有出現(xiàn)任何一例E抗原轉(zhuǎn)陰的情況，但伴隨著時(shí)間的推移，在2009年8月出現(xiàn)了大面積的E抗原轉(zhuǎn)陰的情況；2.II期B階段北方組用藥的劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于II期A階段，因此II期B階段在76周時(shí)就有大量患者出現(xiàn)E抗原轉(zhuǎn)陰，而II期A階段出現(xiàn)E抗原轉(zhuǎn)陰的時(shí)間大約在172周前后；3.II期A階段E抗原轉(zhuǎn)陰的人群在停止用藥后，截至2011年9月均未出現(xiàn)反彈情況。 不過(guò)，由于II期A階段樣本過(guò)少，II期B階段的數(shù)據(jù)顯得更具說(shuō)服力。 II期B階段北方組流程包括篩選和注冊(cè)期（-6周-0周），治療期（0-28周）和隨訪期間（28-76周），北方組共招募了360名自愿者，他們將隨機(jī)分成3組以1：1：1的比例進(jìn)入安慰劑組、600微克治療組以及900微克治療組，一共注射6針，注射時(shí)間是在第0周、第4周，第8周，第12周，第20周，第28周，其中，安慰劑組注射的是“空脂質(zhì)體”。 但出人意料的是，2010年12月8日重慶啤酒披露II期B階段北方組揭盲數(shù)據(jù)，其主要療效指標(biāo)E抗原轉(zhuǎn)陰/E抗體的血清轉(zhuǎn)換應(yīng)答率分別為安慰劑組28.2%，600微克治療組30.0%，900微克治療組29.1%，這直接導(dǎo)致重慶啤酒迎來(lái)了連續(xù)九個(gè)“一”字跌停。 |
3樓2012-01-10 14:04:34
beenomics
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5樓2012-01-10 14:26:45
11樓2012-01-10 15:46:34
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