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重慶啤酒與治療性乙肝疫苗
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重啤疫苗:13年只講了一個(gè)故事 (1)請(qǐng)多肽合成和疫苗設(shè)計(jì)的人看看 和討論 ZL 02130738.5(實(shí)施例34),即使在1990S,設(shè)計(jì)原理也只是免疫學(xué)里的ABC,實(shí)施例的結(jié)構(gòu)確證恐怕是臆想,如果把這種質(zhì)量的東西做實(shí)驗(yàn),結(jié)果。。。。(希望SFDA批準(zhǔn)的臨床疫苗不是按如此工藝和子虛烏有的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來的,否則如何對(duì)得起那些接受試實(shí)驗(yàn)的病人?) (2)科學(xué)研究應(yīng)該寬容失敗(治療乙甘是世界難題,美國(guó)花了多少錢,至今沒有在HIV的疫苗研制方面取得突破進(jìn)展) (3)但一項(xiàng)沒有取得實(shí)效的研究,為何在研究結(jié)果未出來的時(shí)候能忽悠國(guó)家和股民那么多錢,該誰來埋單,是否有人該負(fù)責(zé)呢? (4)如何避免類似故事的重演:感謝北大醫(yī)院的醫(yī)生們能按事實(shí)公開結(jié)果!而那些專家或券商。。。。 (5)真正的好藥不是媒體和磚家催出來的:阿斯匹林,青蒿素,立普妥 |
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木蟲 (著名寫手)
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2003年6月,乙肝疫苗I期臨床實(shí)驗(yàn)開始,緊接著在2004年11月,乙肝疫苗的I期臨床結(jié)果出爐,2006年4月啟動(dòng)II期A階段,于2007年12月出具II期A階段總結(jié)報(bào)告,2009年8月前后,II期B階段北方組的臨床實(shí)驗(yàn)開始,2010年6月,II期B階段南方組的實(shí)驗(yàn)開始。 “I期主要驗(yàn)證疫苗的安全性,II期主要是驗(yàn)證疫苗的有效性以及探索最佳的劑量,當(dāng)然,II期B階段擴(kuò)大了樣本數(shù)量!币晃凰侥既耸咳缡钦f道。 無論是私募還是公募,通過對(duì)II期A階段長(zhǎng)達(dá)五年的觀察,得出了乙肝疫苗具有三大特點(diǎn):“時(shí)間越長(zhǎng),效果越好;劑量越大,效果越好;停藥后無反彈”。 佐證上述結(jié)論的“證據(jù)”如下:1.II期A階段48周時(shí)沒有出現(xiàn)任何一例E抗原轉(zhuǎn)陰的情況,但伴隨著時(shí)間的推移,在2009年8月出現(xiàn)了大面積的E抗原轉(zhuǎn)陰的情況;2.II期B階段北方組用藥的劑量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于II期A階段,因此II期B階段在76周時(shí)就有大量患者出現(xiàn)E抗原轉(zhuǎn)陰,而II期A階段出現(xiàn)E抗原轉(zhuǎn)陰的時(shí)間大約在172周前后;3.II期A階段E抗原轉(zhuǎn)陰的人群在停止用藥后,截至2011年9月均未出現(xiàn)反彈情況。 不過,由于II期A階段樣本過少,II期B階段的數(shù)據(jù)顯得更具說服力。 II期B階段北方組流程包括篩選和注冊(cè)期(-6周-0周),治療期(0-28周)和隨訪期間(28-76周),北方組共招募了360名自愿者,他們將隨機(jī)分成3組以1:1:1的比例進(jìn)入安慰劑組、600微克治療組以及900微克治療組,一共注射6針,注射時(shí)間是在第0周、第4周,第8周,第12周,第20周,第28周,其中,安慰劑組注射的是“空脂質(zhì)體”。 但出人意料的是,2010年12月8日重慶啤酒披露II期B階段北方組揭盲數(shù)據(jù),其主要療效指標(biāo)E抗原轉(zhuǎn)陰/E抗體的血清轉(zhuǎn)換應(yīng)答率分別為安慰劑組28.2%,600微克治療組30.0%,900微克治療組29.1%,這直接導(dǎo)致重慶啤酒迎來了連續(xù)九個(gè)“一”字跌停。 |
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