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原料藥混合粉生產(chǎn)過程應(yīng)通過藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查 已有1人參與
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原料藥混合粉生產(chǎn)過程應(yīng)通過藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查 本報(bào)北京訊 近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，要求進(jìn)一步規(guī)范原料藥混合粉注冊(cè)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 國(guó)家局明確，原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)必須持有混合粉所需原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)并通過GMP認(rèn)證，混合粉生產(chǎn)過程應(yīng)通過藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。使用混合粉的制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)后，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補(bǔ)充申請(qǐng)，并提交混合粉相關(guān)研究資料和供應(yīng)商審計(jì)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。 來源醫(yī)藥報(bào) |
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2樓2012-01-13 14:16:53
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