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zhouhl0112鐵蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
3.1類新藥申報(bào)臨床8號(hào)資料整理，急
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| 本人剛工作半年，領(lǐng)導(dǎo)就讓按CTD要求整理一個(gè)3.1類新藥的報(bào)臨床資料（8號(hào)），請(qǐng)問(wèn)各位大神，這報(bào)臨床的8號(hào)資料應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？CTD要求中感覺(jué)太簡(jiǎn)單了，處方開(kāi)發(fā)過(guò)程中處方篩選和工藝研究分開(kāi)嗎？包不包括中試內(nèi)容？誰(shuí)有這方面的模板?能不能去密后給小弟看看？感覺(jué)好迷茫！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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zhouhl0112(金幣+5): ★★★很有幫助 謝謝 2012-02-05 22:20:11
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不需要，在制劑研究過(guò)程中，需要進(jìn)行自制藥品與原研藥品的質(zhì)量對(duì)比。即溶出度，有關(guān)物質(zhì)，制劑相關(guān)參數(shù)的對(duì)比研究。這樣的研究?jī)?nèi)容，只需要相似因子在合適范圍之內(nèi)就可以了。不需要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證！ |
8樓2012-02-05 14:49:14
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zhychen2008(金幣+1): 多謝回帖交流 2012-02-05 21:27:59
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| 3.1類報(bào)臨床不要求CTD格式 |
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zhouhl0112
9樓2012-02-05 14:59:48
526160332
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10樓2012-02-05 16:23:17
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