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506630678新蟲 (初入文壇)
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[求助]
對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品區(qū)別？
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| 請(qǐng)問一下對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品有什么區(qū)別，是純度不同嗎，他們各自的純度是確定的不，分別是多少？O(∩_∩)O謝謝！ |
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soundhorizo(金幣+1): 感謝專業(yè)指導(dǎo) ^^ 歡迎常來 2012-02-23 10:09:56
soundhorizo(金幣+1): 感謝專業(yè)指導(dǎo) ^^ 歡迎常來 2012-02-23 10:09:56
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對(duì)照品是與常規(guī)樣品相同的制備和分析方法獲得的已知參考值的物質(zhì)。它可以是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)或機(jī)構(gòu)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)樣品。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(標(biāo)準(zhǔn)品)通常由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局組織鑒定或?qū)徟�，其制作要求極其嚴(yán)格，因而具有較高的準(zhǔn)確度，一般用于檢驗(yàn)考核實(shí)驗(yàn)室和分析人員的技術(shù)水平，也常用于分析儀器的檢驗(yàn)和分析方法評(píng)價(jià)等；有時(shí)也用作基準(zhǔn)物質(zhì)的代用品。 |
2樓2012-02-23 10:01:26
liguanxia007
木蟲 (小有名氣)
小木蟲
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【答案】應(yīng)助回帖
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對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì). 標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。 還是感覺不甚明了，是否標(biāo)準(zhǔn)品只用于生物方面？是否化學(xué)方面只能稱對(duì)照品？標(biāo)準(zhǔn)品有什么要求？對(duì)照品有什么要求？ 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。 目前，中國(guó)藥品生物制品檢定所已能提供各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對(duì)照品288種，對(duì)照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上， 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。 對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （3）標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品：是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測(cè)定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品出另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。 1 定義 生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測(cè)定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考物質(zhì)。 2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的種類 生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類。 國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)品 系指用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或我國(guó)自行研制的(尚無國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測(cè)定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以國(guó)際單位（IU）或以單位（U）表示。 國(guó)家生物參考品 系指用國(guó)際參考品標(biāo)定的，或我國(guó)自行研制的(尚無國(guó)際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測(cè)定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以（IU）表示。 1 對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品概念不清 對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個(gè)不同的概念，中國(guó)藥典凡例中已有明確的定義：對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對(duì)照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已［1，2］，造成錯(cuò)誤的原因，可能是有的藥品既有對(duì)照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。例如，當(dāng)用微生物法測(cè)定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測(cè)定時(shí)，則用對(duì)照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測(cè)定含量時(shí)，用對(duì)照品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。 2 對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用 對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測(cè)定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題［3］。盡管同一批對(duì)照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不完全相同，有時(shí)差別會(huì)很大。如英國(guó)Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對(duì)照品，HPLC標(biāo)定為96.9%，供含量測(cè)定用；UV為98.8%，供溶出度測(cè)定。雖然中國(guó)藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對(duì)照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于： (1)衛(wèi)生部提供的對(duì)照品使用說明書不夠詳盡，大多無對(duì)照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法； (2)對(duì)對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識(shí)； (3)日�？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對(duì)照品； (4)中國(guó)藥典正文中也常存在對(duì)照品混用的問題，如常將含量測(cè)定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測(cè)定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。 |
3樓2012-02-23 14:00:21
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