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申報(bào)6類已有國家標(biāo)準(zhǔn)原料到底需要哪些號(hào)資料？ 已有5人參與
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這個(gè)問題我搜了又搜，始終沒找到一個(gè)非常明確的說法或者答案，哪位朋友做過，請(qǐng)明示，多謝�。。。� 按老政策給指名就可以，多謝了，全部資料號(hào)列在下面，以方便指導(dǎo)的朋友。 �。ㄒ唬┚C述資料 1.藥品名稱。 2.證明性文件。 3.立題目的與依據(jù)。 4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 �。ǘ┧帉W(xué)研究資料 7.藥學(xué)研究資料綜述。 8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。 12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。 14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （三）藥理毒理研究資料 16.藥理毒理研究資料綜述。 17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 �。ㄋ模┡R床試驗(yàn)資料 28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30.臨床研究者手冊(cè)。 31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。 |
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鐵桿木蟲 (小有名氣)
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小木蟲(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
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化學(xué)藥物六類仿制需要提交的申報(bào)資料目錄 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件規(guī)定，化藥六類藥物注冊(cè)申報(bào)需要提 交的項(xiàng)目表如下： 一 綜述資料： 1、藥品名稱 2、證明性文件 3、立題目的與依據(jù) 4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià) 5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn) 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 二 藥學(xué)研究資料： 7、藥學(xué)研究資料綜述 8、制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者或組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 11、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明， 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書 13、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 三 藥理毒理研究資料： 16、藥理毒理研究資料綜述 21、過敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。 四 臨床研究資料： 28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述 29、臨床研究計(jì)劃及研究方案 30、臨床研究者手冊(cè) 31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 32、臨床研究報(bào)告 |
4樓2012-02-25 08:36:09
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