 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2143 | 回復(fù): 6 | |||
[交流]
申報(bào)6類(lèi)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)原料到底需要哪些號(hào)資料？ 已有5人參與
|
|
這個(gè)問(wèn)題我搜了又搜，始終沒(méi)找到一個(gè)非常明確的說(shuō)法或者答案，哪位朋友做過(guò)，請(qǐng)明示，多謝�。。。� 按老政策給指名就可以，多謝了，全部資料號(hào)列在下面，以方便指導(dǎo)的朋友。 �。ㄒ唬┚C述資料 1.藥品名稱(chēng)。 2.證明性文件。 3.立題目的與依據(jù)。 4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 5.藥品說(shuō)明書(shū)、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 （二）藥學(xué)研究資料 7.藥學(xué)研究資料綜述。 8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。 12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 13.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （三）藥理毒理研究資料 16.藥理毒理研究資料綜述。 17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21.過(guò)敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 26.依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 �。ㄋ模┡R床試驗(yàn)資料 28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30.臨床研究者手冊(cè)。 31.知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
中國(guó)藥科大學(xué)2026入學(xué)博士，藥物合成和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，放射化學(xué)及放射醫(yī)學(xué)研究
已經(jīng)有25人回復(fù)
-
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有72人回復(fù)
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
使用MolAICal進(jìn)行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質(zhì)和核酸的虛擬篩選
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
使用MolAICal計(jì)算藥物化學(xué)過(guò)濾器MCFs及MCE-18描述符
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
使用MolAICal發(fā)現(xiàn)蛋白受體潛在的活性口袋及位點(diǎn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
華理藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑，總分324
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
澳門(mén)理工大學(xué)人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級(jí)博士研究生（申請(qǐng)-考核制）
已經(jīng)有10人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 心血管藥物申報(bào)新藥應(yīng)該做哪些藥效實(shí)驗(yàn)--如何查國(guó)家規(guī)定
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 大家說(shuō)說(shuō)教育部人文社科項(xiàng)目，和國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目的要求有什么不同吧？
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 求助高人,想去國(guó)家基金委幫忙,要求什么條件,怎么申請(qǐng)
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 國(guó)家自然科學(xué)基金的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)到底是什么
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【求助】申請(qǐng)去德國(guó)聯(lián)合培養(yǎng)2年，老婆要一塊兒去，需要準(zhǔn)備哪些材料
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 準(zhǔn)備在已有實(shí)驗(yàn)結(jié)果基礎(chǔ)上申請(qǐng)國(guó)家自然基金，已有結(jié)果寫(xiě)到什么程度？
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【求助】申請(qǐng)法國(guó)留學(xué)-需要法方提供哪些材料
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【討論】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求》
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 國(guó)家社科基金通過(guò)函評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
已經(jīng)有23人回復(fù)
2樓2012-02-24 08:37:24
3樓2012-02-24 11:17:13
lywtlee
鐵桿木蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 8600.8
- 帖子: 220
- 在線(xiàn): 82.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1166065
- 注冊(cè): 2010-12-09
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
★
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng)(金幣+0.5):給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
化學(xué)藥物六類(lèi)仿制需要提交的申報(bào)資料目錄 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件規(guī)定，化藥六類(lèi)藥物注冊(cè)申報(bào)需要提 交的項(xiàng)目表如下： 一 綜述資料： 1、藥品名稱(chēng) 2、證明性文件 3、立題目的與依據(jù) 4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià) 5、藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn) 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 二 藥學(xué)研究資料： 7、藥學(xué)研究資料綜述 8、制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者或組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 11、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明， 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 13、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 三 藥理毒理研究資料： 16、藥理毒理研究資料綜述 21、過(guò)敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。 四 臨床研究資料： 28、國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述 29、臨床研究計(jì)劃及研究方案 30、臨床研究者手冊(cè) 31、知情同意書(shū)樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 32、臨床研究報(bào)告 |
4樓2012-02-25 08:36:09
 |
5樓2012-02-25 10:55:45
526160332
銀蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 1012.6
- 散金: 2
- 紅花: 13
- 帖子: 510
- 在線(xiàn): 62.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1510950
- 注冊(cè): 2011-11-26
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 合成藥物化學(xué)
6樓2012-02-27 09:46:19
zhdd123
新蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 20.5
- 帖子: 11
- 在線(xiàn): 9.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3682929
- 注冊(cè): 2015-02-09
7樓2015-02-10 12:37:18
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 yyat 的主題更新
| 7 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 324求調(diào)劑 +6 | lucky呀呀呀鴨 2026-03-20 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 275求調(diào)劑 +6 | shansx 2026-03-22 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 384求調(diào)劑 +3 | 子系博 2026-03-22 | 4/200 |
|
|
[考研] 資源與環(huán)境 調(diào)劑申請(qǐng)(333分) +5 | holy J 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 280求調(diào)劑 +11 | 咕嚕曉曉 2026-03-18 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +4 | 妮妮ninicgb 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿深大，0703化學(xué)，總分302，求調(diào)劑 +4 | 七月-七七 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 330求調(diào)劑0854 +3 | assdll 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +6 | △小透明* 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料 336 求調(diào)劑 +3 | An@. 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 南京大學(xué)化學(xué)376求調(diào)劑 +3 | hisfailed 2026-03-19 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿南昌大學(xué)，327分，材料與化工085600 +9 | Ncdx123456 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿:南京航空航天大學(xué)大學(xué) ，080500材料科學(xué)與工程學(xué)碩，總分289分 +4 | @taotao 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩318求調(diào)劑 +5 | February_Feb 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 081700化工學(xué)碩調(diào)劑 +3 | 【1】 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工調(diào)劑 324分 +10 | llllkkkhh 2026-03-18 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 材料，紡織，生物（0856、0710），化學(xué)招生啦 +3 | Eember. 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考博] 26博士申請(qǐng) +3 | 1042136743 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | p asserby. 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[論文投稿] 有沒(méi)有大佬發(fā)小論文能帶我個(gè)二作 +3 | 增銳漏人 2026-03-17 | 4/200 |
|