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williamxiang木蟲 (著名寫手)
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[交流]
依折麥布于FDA的申報再次碰壁 已有1人參與
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美國默克公司于當?shù)貢r間2012年3月5日發(fā)布消息稱，F(xiàn)DA于日前拒絕了該公司所申報的依折麥布與仿制版立普妥（阿托伐他�。┑膹头浇笛�，至少目前無法獲得FDA的批準。 由于FDA要求默克公司就這一化合物補充提供更多的研究數(shù)據(jù)，因此目前無法確定這一不批準的決定將會如何影響該藥的批準進程。 依折麥布/阿托伐他汀復方制劑若能獲得批準，則可能會替代默克公司已有的復方降脂藥Vytorin（依折麥布/辛伐他�。�，從而有助于改善默公司低靡的降血脂藥物銷售情況。 由于具體的治療效果受到質疑，Vytorin的銷售額于過去的幾年內一度下滑，而由于更多的患者會選用價格更便宜的仿制版阿托伐他汀，默克公司在降脂藥領域所面臨的競爭也會愈發(fā)激烈。 默克公司于星期一表示，其將會與FDA的官員進行磋商，以確定下一步的具體措施，同時還表示將會于今年晚些時候獲得的新數(shù)據(jù)可能會有助于緩解FDA的相關擔憂。 依折麥布類產品曾經創(chuàng)造出不扉的銷售業(yè)績，但美國國會于2008年間就默克公司在臨床試驗中的違規(guī)行為提出了問訊，并對依折麥布的肝臟安全性問題表示擔憂，這使得依折麥布類產品的銷售額一路下滑。 此外，臨床試驗還發(fā)現(xiàn)，Vytorin（即依折麥布與辛伐他汀的復方片劑）就降低頸動脈的血小板構建而言，其效果并不優(yōu)于單用辛伐他汀。 此前，今年1月間，F(xiàn)DA只對Vytorin的藥品說明書予以了有限的修改，即僅僅包括了CKD患者用藥的試驗結果，而未擴展其適應證，這使得依折麥布類產品遭受一次創(chuàng)傷。 依折麥布類產品Zetia與Vytorin 2011年的年度銷售額分別是24.28億美元和18.82億美元，同比分別上升了6%與下降7%。 專利號為CN1131416的中國專利是為依折麥布于中國所申請的化合物專利，其將于2014年間失效。 |
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xiaogou123
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2樓2012-03-08 14:50:48
williamxiang
木蟲 (著名寫手)
    |
3樓2012-03-09 13:58:51
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