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liulijuan3655銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
原料藥注冊(cè)需要找原研廠家嗎？
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| 大家好，又要麻煩大家了！最近剛做原料藥藥品注冊(cè)，要申報(bào)的藥品是6類仿制原料藥，看到已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則中提到制劑選擇參比制劑時(shí)應(yīng)遵循的原則，不知道原料藥仿制在選擇參比原料藥時(shí)是否也應(yīng)遵循的原則那個(gè)原則。審評(píng)中心有篇文章也沒(méi)提到六類，三、四、五都有。不知道是不是6類可以直接用國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的來(lái)做對(duì)比，原研實(shí)在是找不到，是不是要買(mǎi)ICH成員國(guó)的上市品，好像原料藥的原研和ICH成員國(guó)的上市品都很難買(mǎi)，希望有前輩指點(diǎn)一下，6類要很嚴(yán)格嗎？ |
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taoyuanjing
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zhoudeli(金幣+1): 多謝參與 2012-03-08 21:15:24
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現(xiàn)在國(guó)家剛出了個(gè)文件“十二五”規(guī)劃里的。特別是針對(duì)6類仿制藥的，必須要與原研藥進(jìn)行一致性研究，當(dāng)然也就是對(duì)比。對(duì)于還在研發(fā)階段的，當(dāng)然就更應(yīng)該要做了，負(fù)責(zé)到時(shí)候直接退審。另外，你說(shuō)的原料要買(mǎi)的情況，這個(gè)……，自己去搜吧，你可以去CDE查一下有沒(méi)有進(jìn)口的？反正方法比較多，比較靈活，不管什么方法，你自己能得到有價(jià)值的信息就行了。 |
8樓2012-03-08 14:01:48
lzgxgz
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20樓2012-03-09 17:20:05
tianhua1211
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2樓2012-03-08 09:46:57
liulijuan3655
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3樓2012-03-08 10:49:01
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4樓2012-03-08 10:49:52
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從頭開(kāi)始(金幣+2, DRDEPI+1): 感謝參與 2012-03-08 14:19:08
mouse103: 取消置頂 2012-03-09 11:48:23
mouse103(DRDEPI-1): 回答缺少官方證據(jù)，撤銷EPI，以免誤導(dǎo) 2012-03-09 11:55:18
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仿制原料藥和仿制制劑要求一樣。對(duì)比研究用對(duì)照品的選擇原則是： 1.如果原研企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)口中國(guó)，應(yīng)首選進(jìn)口或本地化生產(chǎn)的原研產(chǎn)品； 2.如果無(wú)法獲得原研產(chǎn)品，可以采用質(zhì)量?jī)?yōu)良的發(fā)達(dá)國(guó)家上市的藥品，如果在ICH成員國(guó)上市的同品種，及美國(guó)、歐盟或日本等國(guó)的同品種仿制產(chǎn)品。如果上述國(guó)家產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)口中國(guó)，可采用進(jìn)口品。 3.如果無(wú)法獲得復(fù)核上述要求的對(duì)=對(duì)照品，則應(yīng)在充分考慮立題合理性的前提下，采用多家國(guó)內(nèi)上市的主流產(chǎn)品，進(jìn)行深入的對(duì)比研究，所申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)能達(dá)到其中最優(yōu)產(chǎn)品的質(zhì)量。 4.如果確實(shí)無(wú)法獲得符合要求的已上市對(duì)照品，在充分考慮立題合理性的前提下，應(yīng)按照新藥研究的技術(shù)要求進(jìn)行相應(yīng)的研究。 |
5樓2012-03-08 11:17:51
liulijuan3655
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6樓2012-03-08 11:23:13
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9樓2012-03-08 21:57:35
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10樓2012-03-09 08:45:55
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