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Alina198711新蟲 (初入文壇)
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[求助]
【求助】請問“皮下注射劑”有沒有滲透壓要求？
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| 【求助】我們欲將多肽凍干粉研制成“皮下注射劑”，但不知有沒有滲透壓要求？若是有，具體范圍是多少呢？拜謝各位同僚相助~ |
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zhychen2008(金幣+2): 感謝回帖交流 2012-03-14 12:28:32
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皮下注射劑一定要有滲透壓的要求 1、它屬于注射劑的一種，而注射劑有滲透壓的要求 2、皮下注射體液吸收，要求劑量在2ml以下，并且皮下體液的稀釋能力有極限，所以要求接近一個滲透壓。 還需要訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還要說明用什么溶劑稀釋，稀釋到什么程度測定，這個可能要與你的臨床使用方法確定。有很多凍干制劑沒有訂滲透壓，可能是他們是用氯化鈉或者葡萄糖輸液稀釋使用，藥物對于整個輸液的滲透壓影響不大，所以在看到的凍干制劑標(biāo)準(zhǔn)鐘沒有滲透壓，不過，還是建議樓主訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。 |
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Alina198711
2樓2012-03-13 11:46:28
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| 皮下注射劑要由滲透壓要求。參照藥典2010年版附錄注射劑和滲透壓項下執(zhí)行。 |
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3樓2012-03-14 21:36:08
Alina198711
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