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koalaone木蟲 (小有名氣)
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[求助]
進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)不出來？？
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現(xiàn)購買了制劑的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)，用HPLC法進(jìn)行含量測定（該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)注明所用的色譜柱、流動相(含有離子對試劑)、柱溫、檢測波長、主峰的保留時(shí)間范圍為16-24min），標(biāo)準(zhǔn)中明確指出原料的拖尾因子要小于1.5。 完全按照標(biāo)準(zhǔn)的條件進(jìn)行試驗(yàn)： 但問題是： （1）采用標(biāo)準(zhǔn)中的流動相，主峰保留時(shí)間太長（大于24min），此時(shí)主峰有前延現(xiàn)象，對稱因子為2.7，不符合標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。 （2）稍微增加了流動相中有機(jī)相的比例，使主峰的保留時(shí)間在16-24min，但此時(shí)主峰有很明顯的前延現(xiàn)象，對稱因子為8-9，仍然不符合規(guī)定。  求解釋：為什么在同標(biāo)準(zhǔn)中HPLC幾乎相同的條件下，主峰的對稱因子差這么大呢？ |
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癡夷子皮
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3樓2012-03-16 15:59:55
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15樓2012-03-19 09:09:52
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5樓2012-03-16 18:44:51
koalaone
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6樓2012-03-16 23:00:44
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