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koalaone木蟲 (小有名氣)
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[求助]
進口注冊標準重復(fù)不出來？？
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現(xiàn)購買了制劑的進口注冊標準，用HPLC法進行含量測定（該標準已經(jīng)注明所用的色譜柱、流動相(含有離子對試劑)、柱溫、檢測波長、主峰的保留時間范圍為16-24min），標準中明確指出原料的拖尾因子要小于1.5。 完全按照標準的條件進行試驗： 但問題是： （1）采用標準中的流動相，主峰保留時間太長（大于24min），此時主峰有前延現(xiàn)象，對稱因子為2.7，不符合標準中的規(guī)定。 （2）稍微增加了流動相中有機相的比例，使主峰的保留時間在16-24min，但此時主峰有很明顯的前延現(xiàn)象，對稱因子為8-9，仍然不符合規(guī)定。  求解釋：為什么在同標準中HPLC幾乎相同的條件下，主峰的對稱因子差這么大呢？ |
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