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koalaone木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)不出來(lái)？？
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現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)了制劑的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，用HPLC法進(jìn)行含量測(cè)定（該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)注明所用的色譜柱、流動(dòng)相(含有離子對(duì)試劑)、柱溫、檢測(cè)波長(zhǎng)、主峰的保留時(shí)間范圍為16-24min），標(biāo)準(zhǔn)中明確指出原料的拖尾因子要小于1.5。 完全按照標(biāo)準(zhǔn)的條件進(jìn)行試驗(yàn)： 但問(wèn)題是： （1）采用標(biāo)準(zhǔn)中的流動(dòng)相，主峰保留時(shí)間太長(zhǎng)（大于24min），此時(shí)主峰有前延現(xiàn)象，對(duì)稱因子為2.7，不符合標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。 （2）稍微增加了流動(dòng)相中有機(jī)相的比例，使主峰的保留時(shí)間在16-24min，但此時(shí)主峰有很明顯的前延現(xiàn)象，對(duì)稱因子為8-9，仍然不符合規(guī)定。  求解釋：為什么在同標(biāo)準(zhǔn)中HPLC幾乎相同的條件下，主峰的對(duì)稱因子差這么大呢？ |
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癡夷子皮
版主 (文壇精英)
老痞
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| 估計(jì)應(yīng)該是一些細(xì)節(jié)問(wèn)題沒(méi)有注意到。進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)都經(jīng)過(guò)復(fù)核的。。。峰前延問(wèn)題，有三個(gè)原因：柱溫低、樣品過(guò)載、樣品溶劑不適合。。。同時(shí)升高柱溫，可以縮短保留時(shí)間，可以試試。 |
3樓2012-03-16 15:59:55
jinshuping
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4樓2012-03-16 18:15:43
hanbing3680
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15樓2012-03-19 09:09:52
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2樓2012-03-16 15:49:14
ltxin2009
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5樓2012-03-16 18:44:51
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7樓2012-03-16 23:03:13
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8樓2012-03-16 23:07:43
gxd1112
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9樓2012-03-17 09:25:19
c402073239
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koalaone: 金幣+1 2012-03-18 09:52:55
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koalaone: 金幣+1 2012-03-18 09:52:55
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個(gè)人觀點(diǎn)： 1、一般國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)上的方法肯定是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和復(fù)核過(guò)的，不會(huì)有什么問(wèn)題。 2、樓主你已經(jīng)換了儀器進(jìn)行了再確認(rèn)，可以排除儀器問(wèn)題。 2、如果你真想別人幫你，你可以把方法描述的再詳細(xì)一點(diǎn)（色譜條件、色譜柱、流動(dòng)相溶液配制、樣品對(duì)照品配制等），方便的話傳一張色譜圖片看看。  |
10樓2012-03-17 22:51:29
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