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2010020170金蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于腸溶膠囊 耐酸力以及含量均勻度的測定問題
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我在做一個關(guān)于腸溶膠囊的有關(guān)測定 耐酸力測定是 “取本品，照溶出度測定法（附錄X C第一法），以氯化鈉的鹽酸溶液（取氯化鈉1g，加鹽酸3.5ml，加水至500ml）500ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為100r/min，依法操作，經(jīng)120min時，取下轉(zhuǎn)籃，用水洗轉(zhuǎn)籃內(nèi)顆粒至洗液呈中性，用少量磷酸鹽緩沖液（ph=11.0）將顆粒移至100ml棕色瓶中，照含量測定項下的溶液配置方法進行配制溶液，然后測定”我想問的是，在這個酸性介質(zhì)中，樣品的溶出是不是得帶著囊殼啊，不能是只用內(nèi)容物吧？還有一般都要平行測定6粒嗎？ 還有關(guān)于含量均勻度的“取本品1粒(規(guī)格為10mg)，置50ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖適量，超聲使崩解，加乙醇10 ml，超聲15 min，放冷，加磷酸鹽緩沖液(pH=11.0)稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液l ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，（精密量取續(xù)濾液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含20µg的溶液）照含量測定項下方法測定其含量。”這個是用內(nèi)容物做的吧，不用帶囊殼一起配置溶液吧，還有做含量均勻度有什么意義呢？  |
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Gemilu
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+1, 謝謝參與交流~~~ 2012-03-20 15:49:39
2010020170: 金幣+10 2012-03-20 21:27:02
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樓上兩位已經(jīng)解釋得很清楚了，都要帶著膠囊殼的，含量均勻度測定時你要是只測內(nèi)容物可能會偏低一點，因為不排除囊殼有吸附的藥粉什么的，含量均勻度是針對于標(biāo)示量較小的（<10mg）或主藥含量小于片重5%的制劑，一般片或膠囊什么的做個平均含量就夠了，這樣容易掩蓋小劑量藥物混合不均引起的裝量差異。就是說含量均勻度跟能反應(yīng)你藥品的含量情況，如果做了含量均勻度的話就不用做重量差異了 這些藥劑書上都有說啊，樓主自己看看吧 |
4樓2012-03-20 15:22:34
5樓2012-03-21 08:47:17
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
2010020170: 金幣+20, ★★★很有幫助 2012-03-26 06:57:34
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2010020170: 金幣+20, ★★★很有幫助 2012-03-26 06:57:34
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個人理解，共同探討。 1、腸溶膠囊耐酸力測定。 目的主要是看腸溶膠囊在進入小腸之前的各段消化道內(nèi)是否穩(wěn)定，此處主要是指胃中。 氯化鈉的鹽酸溶液--應(yīng)該是模擬胃液的方式。 120min--則是模擬胃排空時間。 磷酸鹽緩沖液（ph=11.0）--應(yīng)該是堿性條件下完全溶解腸溶膠囊的囊殼。 再進行含量測定--則是看該腸溶膠囊是否在上述條件和時間內(nèi)發(fā)生滲漏，導(dǎo)致內(nèi)部藥物含量改變。 2、平行測定--是為了避免各種誤差因素、同時采集多個囊殼樣本，盡量保證涵蓋最大范圍的囊殼樣本，考察囊殼質(zhì)量。 如果只是趨勢判斷，5個也不是不可以。但是恐怕會有遺漏。 3、含量均勻度--3樓已經(jīng)說的很清楚了。 只是在實驗室實際操作時，如果是手動裝膠囊，可以考慮省略裝膠囊這一步，直接按照標(biāo)示量稱量各個膠囊內(nèi)容物，直接測定就可以。 僅供參考。 |
6樓2012-03-25 22:34:19
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