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請(qǐng)教中藥研發(fā)工藝研究中的一些問題 已有6人參與
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剛接觸中藥復(fù)方研發(fā)，中間碰到了不少疑問，一直得不到解答，上這來尋求戰(zhàn)友的意見。問題較多，就一條條的說吧： 我研究的這個(gè)處方共四味藥材，按君臣佐使來排依次為：君A，臣B，佐C，使D。 1 在購(gòu)買藥材后，按藥典方法對(duì)藥材各項(xiàng)目進(jìn)行檢查，其中B藥材HPLC含量測(cè)定時(shí)，藥典僅規(guī)定是C18填料，未自定品牌型號(hào)，我們用的是安捷倫C18色譜柱，藥典的流動(dòng)相，走出來的目標(biāo)信號(hào)旁邊有個(gè)小峰未達(dá)到基線分離，這是我是需要微調(diào)整流動(dòng)相還是換不同的色譜柱？如果是調(diào)整流動(dòng)相，需要做全面的方法學(xué)考察嗎？ 2 在進(jìn)行工藝考察時(shí)，除了以浸膏收率為指標(biāo)外，還對(duì)幾個(gè)有效成分的提取率進(jìn)行考察，方法為HPLC法。這時(shí)，我需要建立一個(gè)HPLC方法，這個(gè)方法需要做完整的方法學(xué)考察嗎？ 3 在工藝考察過程中，有效成分指標(biāo)的選擇問題：A藥材藥典規(guī)定含量測(cè)定內(nèi)容有兩個(gè)成分，二者之和不能低于**%。A藥材傳統(tǒng)用藥適應(yīng)癥主要有兩種，一個(gè)是補(bǔ)腎陽，益精血，另一個(gè)則是我需要開發(fā)的適應(yīng)癥�，F(xiàn)在問題就是，藥典規(guī)定的含量測(cè)定成分一直以來被證明是具有抗衰老作用的，而我需要開發(fā)的適應(yīng)證有效成分是該藥材中其它兩個(gè)，這已經(jīng)被廣泛藥理研究證明了，這樣，我選含測(cè)指標(biāo)時(shí)，是除了選擇藥典規(guī)定的兩個(gè)之外，還需要做另兩個(gè)的含量檢測(cè)？還是只選藥典規(guī)定的成分或藥理作用確定的另外兩個(gè)有效成分？如果全做，自然是最好，但工作量肯定是巨大的，而且對(duì)以后質(zhì)量控制也不利。 4 我這四味藥材，做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，薄層鑒別肯定是都需要做的，而含量測(cè)定，我只選擇君藥A和佐藥C中的有效成分是否可以？因?yàn)镃藥材在該適應(yīng)癥中的應(yīng)用是比較普遍的，而且C藥材中藥典規(guī)定的含量測(cè)定項(xiàng)下兩個(gè)成分被證明是具有治療該適應(yīng)癥藥理作用的。這樣，如果加上問題3所說的指標(biāo)，成品藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量測(cè)定項(xiàng)下需要測(cè)定的指標(biāo)至少是4個(gè)，或者可能是6個(gè)。如果真選擇這么多指標(biāo)，我擔(dān)心成藥質(zhì)量控制時(shí)，沒幾批會(huì)合格了。 目前就碰到這些問題，都還停留在理論層面上，還請(qǐng)各位同行或前輩解惑答疑，萬分感激！ |
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suyu
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我的回答僅供參考 1.換跟waters或者島津柱子試試，換柱子不需要做方法學(xué)。一般有藥典方法檢測(cè)藥材的話，最好用藥典方法，申報(bào)臨床或生產(chǎn)的時(shí)候容易。 2.浸膏收率在中藥研發(fā)一般只作為中間體的質(zhì)量控制，要求并不高�，F(xiàn)在國(guó)家局更傾向于有效成分指標(biāo)，至少1個(gè)，一般2-3個(gè)，其他做TLC。個(gè)人認(rèn)為2個(gè)為佳。 3.指標(biāo)成分最好與藥效相關(guān)且HPLC方法簡(jiǎn)單可靠。如果在藥材（尤其是君藥）中含量很高且檢測(cè)簡(jiǎn)便，也可用作指標(biāo)成分。 4.我們一般就選2個(gè)指標(biāo)成分，選擇方法見第3條。 補(bǔ)充一下，如果指標(biāo)成分選取過多，僅方法學(xué)就是個(gè)很巨大的工作量。在成品檢驗(yàn)中的不合格率就會(huì)大幅提升，中藥啊，藥材購(gòu)買并不是那么如意，很多時(shí)候不合格。你申報(bào)的時(shí)候要符合要求，但是，做得多并不一定是好事，批件下來卻不能生產(chǎn)，有什么用呢？ [ Last edited by suyu on 2012-3-26 at 20:33 ] |
4樓2012-03-26 20:28:46
aloneever
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mouse103: DRDEPI+1, 謝謝分享，同意 2012-03-26 21:08:34
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我試著回答一下吧，希望有高人解答 1、藥典方法不是萬能的，很多方法的重復(fù)性都有問題，中藥提取物本身就復(fù)雜，不同實(shí)驗(yàn)室，不同儀器都會(huì)有差異。 2、現(xiàn)在的新藥申報(bào)，單靠浸膏的出膏率已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，現(xiàn)在主要的指標(biāo)就是有效成分，建立有效成分的HPLC測(cè)定方法的工作是比不可少。可以先用HPLC方法來研究工藝，以后再做完整的方法學(xué)考察（這個(gè)有討論的余地，我也不是非�？隙ǎ�。 3、與你藥效有關(guān)的成分的含量肯定要做，不然就不叫有效成分了。如果能做盡量多做，物質(zhì)明確，質(zhì)量可控是現(xiàn)代中藥的基本要求。嫌少不嫌多 4、同3，盡可能的多。 另外，說一句，并不是指標(biāo)多，成品質(zhì)量就會(huì)不合格。而是藥材、工藝控制差，質(zhì)量就會(huì)不合格。唯一的一個(gè)在PDA批注在美國(guó)上市的植物藥：vergen（茶多酚），85%成分明確。別人能做的，我們也一樣能做 |
2樓2012-03-26 16:05:41
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3樓2012-03-26 16:06:51
aloneever
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樓上說的基本同意，指標(biāo)成分多的話，方法學(xué)的加樣回收率能做死你。從申報(bào)生產(chǎn)的角度來說，標(biāo)準(zhǔn)越低，當(dāng)然對(duì)自己越有利。不過有時(shí)候標(biāo)準(zhǔn)低了，門檻就不夠高，產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力也就不夠高了。 另外，LZ的A藥材如果準(zhǔn)備采用與藥效相關(guān)的兩個(gè)成分來檢測(cè)，那么藥材的標(biāo)準(zhǔn)肯定不能用藥典的了，必須要建立個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)了 |
5樓2012-03-27 09:00:48
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