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1樓 2012-03-26 22:00:40

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13樓: Originally posted by mama1012 at 2012-03-29 21:00:03:
不太明白。沒有色差計(jì)，不同色系之間如何比對(duì)？怎么看�。�
可以把你找到的參考文獻(xiàn)發(fā)我一份嗎？
mshengyu@126.com
非常感謝�。�

已經(jīng)將課件和我用的一些參考文獻(xiàn)發(fā)到你的郵箱了，請(qǐng)查收...

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xiaoxiao270: 金幣+2, 3Q 2012-03-27 21:25:14

歐洲藥典規(guī)定的比色法如下
4. 試劑
4.1 貯備液
4.1.1 黃色液  稱取46克三氯化鐵，加大約900ml鹽酸溶液（25ml濃鹽酸和975ml水混和）溶解，并用此溶劑定容至1000.0ml。滴定并以上述鹽酸溶液調(diào)整，使黃色液每毫升含45.0mg FeCl3﹒6H2O。避光保存。
滴定  在一個(gè)配有磨口塞的250ml錐形瓶內(nèi)，加入10.0ml黃色液，15ml 水，5ml濃鹽酸和4g碘化鉀，塞上瓶塞，在暗處放置15分鐘，再加100ml 水。用0.1M的硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定游離的碘，在滴定接近終點(diǎn)時(shí)加0.5ml淀粉試液作指示劑。
1ml 0.1M的硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液相當(dāng)于27.03mg FeCl3﹒6H2O。
4.1.2 紅色液  稱取60克氯化鈷，加大約900ml鹽酸溶液（25ml濃鹽酸和975ml水混和）溶解，并用此溶劑定容至1000.0ml。滴定并以上述鹽酸溶液調(diào)整，使紅色液每毫升含59.5mg CoCl2﹒6H2O。
滴定  在一個(gè)配有磨口塞的250ml錐形瓶內(nèi)，加入5.0ml紅色液，5ml稀過氧化氫溶液和10ml 300g/l的氫氧化鈉溶液，緩慢煮沸10分鐘，冷卻后，加60ml稀硫酸和2g碘化鉀，塞上瓶塞，緩慢搖動(dòng)錐形瓶，使沉淀溶解完全。用0.1M的硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定游離的碘，在滴定接近終點(diǎn)時(shí)加入0.5ml淀粉試液作為指示劑。溶液變成粉紅色時(shí)到達(dá)滴定終點(diǎn)。
1ml0.1M的硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液相當(dāng)于23.79mg CoCl2﹒6H2O。
4.1.3 藍(lán)色液  稱取63克硫酸銅加大約900ml鹽酸溶液（25ml濃鹽酸和975ml水混和）溶解，并用此溶劑定容至1000.0ml。滴定并以上述鹽酸溶液調(diào)整，使藍(lán)色液每毫升含62.4mg CuSO4﹒5H2O。
滴定  在一個(gè)配有磨口塞的250ml錐形瓶內(nèi)，加入10.0ml藍(lán)色液，50ml水，12ml稀醋酸和3g碘化鉀。用0.1M的硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定游離碘，在滴定接近終點(diǎn)時(shí)加入0.5ml淀粉試液作為指示劑。當(dāng)溶液變?yōu)檩p微的淡褐色時(shí)到達(dá)滴定終點(diǎn)。
1ml0.1M的硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)溶液相當(dāng)于24.97mg CuSO4﹒5H2O。
4.2 顏色標(biāo)準(zhǔn)溶液
用3種貯備液制備5種顏色標(biāo)準(zhǔn)液。如表2.2.2.-1。
表2.2.2.-1
Ｖ（ｍｌ）
標(biāo)準(zhǔn)溶液黃色溶液紅色溶液藍(lán)色溶液鹽酸（10g/l）
B(褐色) 3.0 3.0 2.4 1.6
BY（黃褐色） 2.4 1.0 0.4 6.2
Y（黃色） 2.4 0.6 0.0 7.0
GY（黃綠色） 9.6 0.2 0.2 0.0
R（紅色） 1.0 2.0 0.0 7.0
4.3 方法I和方法Ⅱ的標(biāo)準(zhǔn)比色液
表2.2.2.-2  標(biāo)準(zhǔn)比色液B
Ｖ（ｍｌ）
對(duì)照溶液顏色標(biāo)準(zhǔn)溶液B 鹽酸（10g/l）
B1 75.0 25.0
B2 50.0 50.0
B3 37.5 62.5
B4 25.0 75.0
B5 12.5 87.5
B6 5.0 95.0
B7 2.5 97.5
B8 1.5 98.5
B9 1.0 99.0
表2.2.2.-3  標(biāo)準(zhǔn)比色液BY
Ｖ（ｍｌ）
對(duì)照溶液顏色標(biāo)準(zhǔn)溶液BY 鹽酸（10g/l）
BY1 100.0 0.0
BY2 75.0 25.0
BY3 50.0 50.0
BY4 25.0 75.0
BY5 12.5 87.5
BY6 5.0 95.0
BY7 2.5 97.5
表2.2.2.-4  標(biāo)準(zhǔn)比色液Y
Ｖ（ｍｌ）
對(duì)照溶液顏色標(biāo)準(zhǔn)溶液Y 鹽酸（10g/l）
Y1 100.0 0.0
Y2 75.0 25.0
Y3 50.0 50.0
Y4 25.0 75.0
Y5 12.5 87.5
Y6 5.0 95.0
Y7 2.5 97.5
表2.2.2.-5  標(biāo)準(zhǔn)比色液GY
Ｖ（ｍｌ）
對(duì)照溶液顏色標(biāo)準(zhǔn)溶液GY 鹽酸（10g/l）
GY1 25.0 75.0
GY2 15.0 85.0
GY3 8.5 91.5
GY4 5.0 95.0
GY5 3.0 97.0
GY6 1.5 98.5
GY7 0.75 99.25
表2.2.2.-6  標(biāo)準(zhǔn)比色液R
Ｖ（ｍｌ）
對(duì)照溶液顏色標(biāo)準(zhǔn)溶液Y 鹽酸（10g/l）
R1 100.0 0.0
R2 75.0 25.0
R3 50.0 50.0
R4 37. 5 62.5
R5 25.0 75.0
R6 12.5 87.5
R7 5.0 95.0
5. 儲(chǔ)存
對(duì)于方法I，標(biāo)準(zhǔn)比色液在外徑為12mm的無色透明中性封口的玻璃管中儲(chǔ)存，避光。
對(duì)于方法Ⅱ，使用前直接從顏色標(biāo)準(zhǔn)液制備標(biāo)準(zhǔn)比色液。
中國藥典規(guī)定的比色液配制方法
5.2.2. 比色用重鉻酸鉀液：精密稱取在120℃干燥至恒重基準(zhǔn)鉻酸鉀0.4000g，置500ml量瓶中，加適量水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml溶液中含0.800mg的K2Cr2O7。
5.2.3. 比色用硫酸銅液：取硫酸銅約32.5g,加適量的鹽酸溶液(1→40)使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml與碘化鉀2g，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于24.97mg的CuSO4•5H2O。根據(jù)上述測定結(jié)果，在剩余的原溶液中加適量的鹽酸溶液(1→40)，使每1ml溶液中含62.4mg的CuSO4•5H2O，即得。
5.2.4. 比色用氯化鈷液：取氯化鈷約32.5g，加適量的鹽酸溶液(1→40)使溶解成500ml，精密量取2ml，置錐形瓶中，加水200ml，搖勻，加氨試液至溶液由淺紅色轉(zhuǎn)變至綠色后，加醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH6.0)10ml，加熱至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯黃色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于11.90mg的CoCl2•6H2O。根據(jù)上述測定結(jié)果,在剩余的原溶液中加適量的鹽酸溶液(1→40)，使每1ml溶液中含59.5mgCoCl2•6H2O，即得。
5.2.5. 各種色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備：按表1精密量取比色用氯化鈷液、比色用重鉻酸鉀液、比色用硫酸銅液與水，搖勻，即得。
表1：各種色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)貯備液的配制
───────────────────────────────────────────────────
色  調(diào)  比色用氯化鈷液/ml 比色用重鉻酸鉀液/ ml    比色用硫酸銅液/ ml    水/ml
───────────────────────────────────────────────────
黃綠色       1．2             22．8                7．2                68．8
──────────────────────────────────────────
黃  色       4．0             23．3                   0                72．7
──────────────────────────────────────────
橙黃色       10．6             19．0                   4．0             66．4
──────────────────────────────────────────
橙紅色       12．0             20．0                      0             68．0
──────────────────────────────────────────
棕紅色       22．5             12．5                      20．0          45．0
────────────────────────────────────────────────────
5.2.6. 各種色調(diào)色號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液的制備：按表2精密量取各色調(diào)標(biāo)準(zhǔn)貯備液與水，搖勻，即得。
表2：各種色調(diào)色號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液的配制
─────────────────────────────────────────────────────
色號(hào)    1    2    3    4    5    6    7       8    9       10
────────────────────────────────────────────
貯備液/ml    0.5 1.0    1.5    2.0    2.5    3.0    4.5    6.0    7.5    10.0
────────────────────────────────────────────
加水量/ ml 9.5 9.0    8.5    8.0    7.5    7.0 5.5    4.0    2.5       0
─────────────────────────────────────────────────────
從中國藥典和歐洲藥典溶液基本色配置方法來看，黃色液的配制方法不一致，從貯備液配置來看，歐洲藥典的B（褐色）色系的儲(chǔ)備液配制方法在中國藥典上沒有，當(dāng)然也就無法明確判斷中國藥典到底是那個(gè)顏色對(duì)應(yīng)著B7（中國藥典和歐洲藥典都有5種色系，請(qǐng)高手來判斷一下對(duì)應(yīng)關(guān)系），所以要想作比較的話，比較難。

3樓2012-03-27 20:41:19

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引用回帖:

5樓: Originally posted by mama1012 at 2012-03-27 20:44:35:
是與標(biāo)準(zhǔn)顏色比較，但是EP的標(biāo)準(zhǔn)比色液配制方法及色系和CP的均不同
一個(gè)原料藥，如果EP中規(guī)定顏色不得深于B7，那么制定CP的標(biāo)準(zhǔn)，要做哪些研究呢？明白了吧？
給些建議吧�。�

按CP方法配制并比色即可�，F(xiàn)在制定的是CP標(biāo)準(zhǔn)，CP即為依據(jù)。

守候在風(fēng)中的寧靜。

6樓2012-03-27 21:23:41

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以前參加過的一次培訓(xùn)里面有提到這個(gè)內(nèi)容，當(dāng)時(shí)那個(gè)老師推薦采用色差計(jì)來轉(zhuǎn)換進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)，附一段當(dāng)時(shí)的課件內(nèi)容：
“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按EP檢查，規(guī)定“與B5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（EP第5版2.2.2溶液的顏色）比較不得更深”。因EP標(biāo)準(zhǔn)比色液從三原色開始就與中國藥典不同，如按此檢查會(huì)有困難，故采用色差計(jì)進(jìn)行了對(duì)比測定，結(jié)果EP的B5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液的色差值（△E*=3.58）與中國藥典BR3號(hào)（△E*=3.19）和BR4號(hào)（△E*=4.46）的中值（3.82）較為接近，約相當(dāng)于BR3.5號(hào)。因BR3號(hào)是取棕紅色貯備液1.5ml加8.5ml水，BR4號(hào)是取棕紅色貯備液2.0ml加8.0ml水配制而成，所以本次復(fù)核將棕紅色貯備液1.8ml加8.2ml水配制了專用比色液，該比色液的△E*為3.64，與EP B5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液的色差值幾乎一致，按此轉(zhuǎn)換限度既不改變質(zhì)控原有水平，又方便在國內(nèi)檢驗(yàn)。 ”

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9樓2012-03-29 16:52:00

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前不久我也碰到了這個(gè)問題，由于我們公司沒有色差計(jì)，所以我就按照BP和CP的標(biāo)準(zhǔn)各自配制了比色液，然后在一一進(jìn)行比對(duì)，可以參考一些文獻(xiàn)，有些文獻(xiàn)里面有比對(duì)的結(jié)果，你可以先行判斷再與文獻(xiàn)值比對(duì)，選擇一個(gè)既不低于原研標(biāo)準(zhǔn)自己公司（最好能連續(xù)測多批次樣品）又能達(dá)到的那個(gè)中國藥典標(biāo)準(zhǔn)色號(hào)定入標(biāo)準(zhǔn)，不過這個(gè)過程比較繁瑣，比色的時(shí)候也容易看的眼睛花，你可以多讓幾個(gè)人幫你看看，綜合大家的意見再?zèng)Q定。

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10樓2012-03-29 16:56:59

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不太明白樓主的意思。溶液顏色檢查，一般都是與標(biāo)準(zhǔn)比色液比色。

守候在風(fēng)中的寧靜。

2樓2012-03-27 08:17:45

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想起來了，實(shí)驗(yàn)室里有一套歐洲藥典的標(biāo)準(zhǔn)比色液，有時(shí)間去與中國藥典一一對(duì)比一下就能知道顏色是不是一一對(duì)應(yīng)了。請(qǐng)樓主耐心等待

4樓2012-03-27 20:44:06

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引用回帖:

2樓: Originally posted by 癡夷子皮 at 2012-03-27 08:17:45:
不太明白樓主的意思。溶液顏色檢查，一般都是與標(biāo)準(zhǔn)比色液比色。

是與標(biāo)準(zhǔn)顏色比較，但是EP的標(biāo)準(zhǔn)比色液配制方法及色系和CP的均不同
一個(gè)原料藥，如果EP中規(guī)定顏色不得深于B7，那么制定CP的標(biāo)準(zhǔn)，要做哪些研究呢？明白了吧？
給些建議吧！！

5樓2012-03-27 20:44:35

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mama1012

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6樓: Originally posted by 癡夷子皮 at 2012-03-27 21:23:41:
按CP方法配制并比色即可�，F(xiàn)在制定的是CP標(biāo)準(zhǔn)，CP即為依據(jù)。

不需要參照EP的標(biāo)準(zhǔn)嗎？

7樓2012-03-27 21:28:27

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癡夷子皮

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引用回帖:

7樓: Originally posted by mama1012 at 2012-03-27 21:28:27:
不需要參照EP的標(biāo)準(zhǔn)嗎？

我覺得不需要。個(gè)人想法而已。