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zuliang木蟲 (小有名氣)
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[求助]
原料藥臨床批件申報問題
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原料藥申報問題有幾點不清楚，請各位蟲友給介紹一下： 1、原料藥申報臨床批件需要包裝嗎？ 2、原料藥精制后還要做滅菌處理嗎，是不是要凍干處理再進(jìn)行包裝。精制和包裝之間還要做哪些工作。 3.原料藥3批小試、放大、中試都要做質(zhì)量研究嗎？包括水分、殘留溶劑等？ |
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鎦金歲月
金蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-04-24 15:58:25
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
mouse103: 金幣+1, 謝謝參與 2012-04-24 15:58:25
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覺得樓主對自己的品種認(rèn)識還不夠充分。 1、原料藥申報臨床批件需要包裝嗎？ 必須的，要求模擬上市包裝。 2、原料藥精制后還要做滅菌處理嗎，是不是要凍干處理再進(jìn)行包裝。精制和包裝之間還要做哪些工作。 這個看你的資料要求，一般都是滅菌，凍干再無菌分裝。 精制和包裝之間的工作多了，根據(jù)你的品種具體安排。 3、原料藥3批小試、放大、中試都要做質(zhì)量研究嗎？包括水分、殘留溶劑等？ 每批樣品需檢驗，為考察工藝放大與質(zhì)量關(guān)系。 不是每批都進(jìn)行質(zhì)量研究，對中試進(jìn)行質(zhì)量控制方法學(xué)研究。 小到中試的水分、殘留溶劑是需要檢測的，要不你怎么考察工藝？ |
7樓2012-04-24 10:41:47
lzgxgz
至尊木蟲 (正式寫手)
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2樓2012-04-22 20:27:18
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3樓2012-04-23 08:38:43
zuliang
木蟲 (小有名氣)
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4樓2012-04-23 08:53:28
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