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someone598金蟲 (小有名氣)
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[求助]
制劑企業(yè) 使用原料藥混粉的相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)
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為進(jìn)一步規(guī)范原料藥混合粉注冊(cè)管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)就制劑用原料藥混合粉注冊(cè)管理有關(guān)要求通知如下： 一、原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)必須持有混合粉所需原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)并通過GMP認(rèn)證，混合粉生產(chǎn)過程應(yīng)通過藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。 二、使用混合粉的制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料藥混合粉生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)后，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，提出“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”補(bǔ)充申請(qǐng)，并提交混合粉相關(guān)研究資料和供應(yīng)商審計(jì)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。 想做這個(gè)補(bǔ)充，作為新手 ，沒有方向�。。。。� 各位能給點(diǎn)研究思路嗎？ 謝謝 |
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