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幸福XXX至尊木蟲 (文壇精英)
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[求助]
穩(wěn)定性試驗(yàn)與相容性試驗(yàn)的關(guān)系、藥品保質(zhì)期的問題
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如題，沒做過分析相關(guān)的東西。 查了一下發(fā)現(xiàn)很多實(shí)驗(yàn)內(nèi)容都是相同的哇，糊涂了， 相互包含的關(guān)系？如果不是，一般是怎么做的？?jī)蓚�(gè)實(shí)驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行？ 另請(qǐng)教藥品保質(zhì)期的確定問題，最好有個(gè)PDF啥的 大俠們，多謝啦  |
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鎦金歲月
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【答案】應(yīng)助回帖
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如指穩(wěn)定性與包材相容性，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)剛開始要求，一般與穩(wěn)定性試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行的，在考察藥品質(zhì)量時(shí)可以佐證所選包材可行。國(guó)內(nèi)還沒有詳細(xì)的要求，可以先報(bào)上去看看cde怎么說。 穩(wěn)定性試驗(yàn)：包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗(yàn)的條件，同時(shí)驗(yàn)證處方的合理性和分析方法的可行性；加速試驗(yàn)的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)的條件；長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期。 藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供三批擬上市包裝中試或中試以上規(guī)模樣品加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)資料，加速試驗(yàn)6個(gè)月，長(zhǎng)期試驗(yàn)至少12個(gè)月，其結(jié)果為確定藥品的包裝、貯藏條件和藥品的初步有效期提供技術(shù)支持。 原輔料相容性：藥物與輔料相容性研究為處方中輔料的選擇提供了有益的信息和參考。 如口服固體制劑，可選若干種輔料，若輔料用量較大的（如稀釋劑等），可按主藥：輔料=1：5的比例混合，若用量較小的（如潤(rùn)滑劑等），可按主藥：輔料=20：1的比例混合，取一定量，參照藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中影響因素的實(shí)驗(yàn)方法或其他適宜的實(shí)驗(yàn)方法，重點(diǎn)考察性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等等，必要時(shí)，可用原料藥和輔料分別做平行對(duì)照實(shí)驗(yàn)，以判別是原料藥本身的變化還是輔料的影響。 包材相容性：藥品內(nèi)包后，可能發(fā)生遷移、滲透、腐蝕、吸附等情況，而影響其質(zhì)量。為了考察藥包材與藥物之間是否發(fā)生這些現(xiàn)象而進(jìn)行相容性試驗(yàn)。高風(fēng)險(xiǎn)品種如吸入氣霧劑、液體注射劑和注射懸濁劑、以及經(jīng)皮給藥的軟膏和藥膏，其包裝材料與制劑之間相互作用的可能性以及給藥途徑關(guān)注度很高，需要重視相容性實(shí)驗(yàn)。 《穩(wěn)定性試驗(yàn)與藥品的有效期》 http://ishare.iask.sina.com.cn/f/11020688.html?from=like 《EMEA直接接觸塑料包裝材料指導(dǎo)原則》 http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312129 其他一些常見的指導(dǎo)原則就不羅列了，相信你也經(jīng)�？础�。。^_^ |
3樓2012-04-27 11:46:31
癡夷子皮
版主 (文壇精英)
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有點(diǎn)聯(lián)系，但不相同。 穩(wěn)定性試驗(yàn)，包括影響因素實(shí)驗(yàn)，加速實(shí)驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)。主要在質(zhì)量研究過程中，目的是考察原料藥或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)。以三批中試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為主。 相容性試驗(yàn)，是考察輔料、內(nèi)包材（包括正立倒立）對(duì)原料或制劑穩(wěn)定性的影響。主要通過加速實(shí)驗(yàn)考察，嚴(yán)謹(jǐn)一點(diǎn)，也可以多做一個(gè)長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)。主要在處方工藝研究過程中，篩選最優(yōu)輔料（及其組成比例），內(nèi)包材等。為的是保住藥品的安全性有效性等。 |
2樓2012-04-27 11:41:01
momof
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4樓2012-04-28 17:02:02
saltwater
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5樓2012-05-14 15:56:49
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