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unfemale金蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
食物的排鉛實(shí)驗(yàn)如何作?
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如題：想分析一種食物是否具有排鉛功能，該如何設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)？除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外，可有公認(rèn)的方法？多謝交流！ [ Last edited by lovibond on 2012-5-10 at 15:45 ] |
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試驗(yàn)項(xiàng)目 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)： 1體重 2血鉛 3 骨鉛 4肝組織鉛 人體試食試驗(yàn)： 1血鉛 2尿鉛 3 尿鈣 4尿鋅 試驗(yàn)原則： 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。 根據(jù)受試樣品作用原理的不同，預(yù)防性高鉛動(dòng)物模型和治療性高鉛動(dòng)物模型選其一進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。 應(yīng)對(duì)臨床癥狀、體征進(jìn)行觀察。 對(duì)尿鉛進(jìn)行多次測(cè)定，以了解體內(nèi)鉛的排出情況。 在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。 結(jié)果判定 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：骨鉛和肝組織鉛任一指標(biāo)明顯降低，可判定該受試樣品促進(jìn)排鉛功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。 人體試食試驗(yàn)：任一觀察時(shí)點(diǎn)尿鉛排出量或總尿鉛排出量明顯增加并對(duì)總尿鈣、總尿鋅的排出無(wú)明顯影響，或總尿鈣、總尿鋅排出增加的幅度小于總尿鉛排出增加的幅度，可判定 該受試樣品具有促進(jìn)排鉛功能的作用。 |
6樓2012-05-04 00:21:58
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藥監(jiān)局2012年4月發(fā)布了國(guó)食藥監(jiān)�；痆2012]107號(hào)文件“關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知”，以后評(píng)價(jià)方法就采用這個(gè)了。請(qǐng)參考。 促進(jìn)排鉛功能評(píng)價(jià)方法 試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 試驗(yàn)項(xiàng)目 1.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 1.1.1 體重 1.1.2 血鉛 1.1.3 骨鉛 1.1.4 肝組織鉛 1.2 人體試食試驗(yàn) 1.2.1 血鉛 1.2.2 尿鉛 1.2.3 尿鈣 1.2.4 尿鋅 2 試驗(yàn)原則 2.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。 2.2 應(yīng)對(duì)臨床癥狀、體征進(jìn)行觀察。 2.3 應(yīng)對(duì)尿鉛進(jìn)行多次測(cè)定，以了解體內(nèi)鉛的排出情況。 2.4 在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。 3 結(jié)果判定 3.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組與模型對(duì)照組比較，骨鉛含量顯著降低，同時(shí)血鉛或肝鉛顯著降低，可判定該受試樣品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。 3.2 人體試食試驗(yàn)：試食組與對(duì)照組組間比較，至少兩個(gè)觀察時(shí)點(diǎn)尿鉛排出量增加且顯著高于試驗(yàn)前，或總尿鉛排出量明顯增加。同時(shí)，對(duì)總尿鈣、總尿鋅的排出無(wú)明顯影響，或總尿鈣、總尿鋅排出增加的幅度小于總尿鉛排出增加的幅度，可判定該受試樣品具有促進(jìn)排鉛功能。 促進(jìn)排鉛功能檢驗(yàn)方法 Method for the Assessment of Alleviating Lead Excretion Function 1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 1.1 實(shí)驗(yàn)原理 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物經(jīng)口給予含鉛化合物（推薦使用醋酸鉛），可造成組織中鉛含量增高。造模早期以肝、腎等組織中增高明顯，之后骨組織中鉛含量逐漸增高。比較給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物受試樣品后，模型動(dòng)物組織中鉛含量的變化情況，以確定此受試樣品是否具有促進(jìn)機(jī)體排鉛的作用。 1.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 推薦使用成年大鼠，單一性別，體重150－200克，每組8－12只。小鼠則應(yīng)使用近交系動(dòng)物，單一性別，體重18－22克，每組10－15只。 1.3劑量分組及受試樣品給予時(shí)間 實(shí)驗(yàn)設(shè)三個(gè)劑量組、一個(gè)空白對(duì)照組和一個(gè)模型對(duì)照組，三個(gè)劑量組中應(yīng)包括一個(gè)人體推薦量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）劑量組。受試樣品給予時(shí)間30天，必要時(shí)可延長(zhǎng)至45天。 1.4 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 本實(shí)驗(yàn)使用預(yù)防性高鉛動(dòng)物模型。 實(shí)驗(yàn)期間，在模型對(duì)照組、受試樣品各劑量組飲用醋酸鉛水溶液（推薦濃度為0.1%－0.2%）或喂飼含鉛飼料造模的同時(shí)，各劑量組灌胃給予受試樣品或喂飼含不同劑量受試樣品的飼料。空白對(duì)照組給予去離子水或基礎(chǔ)飼料。 1.5 觀察指標(biāo) 于末次給予動(dòng)物受試樣品24小時(shí)后，稱量動(dòng)物體重。取血并處死動(dòng)物，取適量血、肝、股骨樣品進(jìn)行濕式消化，使用石墨爐原子吸收分光光度計(jì)（或ICP-MS等方法）測(cè)定鉛含量。 1.6 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定 一般采用方差分析，但需先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差齊，則計(jì)算F值。若F值< F0.05，結(jié)論為各組均數(shù)間差異無(wú)顯著性；若F值≥F0.05（即P≤0.05），結(jié)論為各組均數(shù)間差異有顯著性，需進(jìn)一步使用多個(gè)實(shí)驗(yàn)組和一個(gè)對(duì)照組間均數(shù)的兩兩比較方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)需進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)分布或方差齊的要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；若經(jīng)變量轉(zhuǎn)換仍不能達(dá)到正態(tài)分布或方差齊的目的，則改用秩和檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 結(jié)果判定：在動(dòng)物模型成立的前提下，實(shí)驗(yàn)組與模型對(duì)照組比較，骨鉛含量顯著降低，同時(shí)血鉛或肝鉛顯著降低，可判定該受試樣品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。 2 人體試食試驗(yàn) 2.1 受試者納入標(biāo)準(zhǔn) 有密切鉛接觸史，血鉛含量較高的自愿受試者。推薦選擇屬于血鉛負(fù)荷偏高的人群，即血鉛在200g/L－400g/L（1mol/L－2mol/L）范圍內(nèi)，或尿鉛在70g/L－120g/L（0.34mol/L －0.58mol/L）范圍內(nèi)者。 2.2 受試者排除標(biāo)準(zhǔn) 2.2.1 血鉛或尿鉛過(guò)高，有明顯鉛中毒癥狀者。 2.2.2 患有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等全身性疾病者。 2.2.3 妊娠和哺乳期婦女。 2.2.4 試驗(yàn)期間服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者。 2.2.5 停服受試樣品或中途加服其它藥物，無(wú)法判斷功效或資料不全者。 2.3. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組要求 采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。按血鉛或尿鉛水平對(duì)受試者進(jìn)行隨機(jī)分組，在分組時(shí)盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如鉛接觸史、年齡、性別等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。每組受試者有效例數(shù)不少于50例。 2.4.受試樣品的劑量和使用方法 試食組按推薦服用方法和服用量每日服用受試樣品，對(duì)照組可服用安慰劑或采用空白對(duì)照。受試樣品給予時(shí)間30天，必要時(shí)可延長(zhǎng)至45天。試驗(yàn)期間受試者不改變生活、工作環(huán)境，不改變?cè)瓉?lái)生活、飲食習(xí)慣。 2.5.觀察指標(biāo) 2.5.1 安全性指標(biāo) 2.5.1.1 一般狀況（包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等）。 2.5.1.2 血、尿、便常規(guī)檢查。 2.5.1.3 肝、腎功能檢查。 2.5.1.4 胸透、心電圖、腹部B超檢查（各項(xiàng)指標(biāo)于試驗(yàn)前檢查一次）。 2.5.1.5 尿鈣、尿鋅的測(cè)定：測(cè)定時(shí)間、次數(shù)和方法同尿鉛�？偰蜮}、總尿鋅為試驗(yàn)開(kāi)始后3次尿鈣或尿鋅測(cè)定值之和。 2.5.2 功效性指標(biāo)： 2.5.2.1 臨床癥狀觀察：準(zhǔn)確記錄受試者試食前后的主觀癥狀，主要觀察頭暈、失眠、四肢無(wú)力等癥狀。 2.5.2.2 血鉛、尿鉛含量測(cè)定：采集試食試驗(yàn)前、試驗(yàn)后血液，以及試食前及試食第10天（如進(jìn)行45天試驗(yàn)則為第15天）、20天（如進(jìn)行45天試驗(yàn)則為第30天）和結(jié)束時(shí)的24小時(shí)尿液樣本（亦可以晨尿代替24小時(shí)尿，但需用尿肌酐進(jìn)行校正），測(cè)定血鉛、尿鉛含量�？偰蜚U為試驗(yàn)開(kāi)始后三次尿鉛測(cè)定值之和。 2.6 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定 血鉛、尿鉛、尿鈣、尿鋅等試驗(yàn)數(shù)據(jù)為計(jì)量資料，可用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。自身對(duì)照資料可采用配對(duì)t檢驗(yàn)；試食后不同觀察時(shí)點(diǎn)兩組血鉛、尿鉛的測(cè)定值均數(shù)比較以及試食后兩組總尿鉛、總尿鈣、總尿鋅排出量比較采用兩樣本均數(shù)t檢驗(yàn)。后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)需進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)分布或方差齊的要求后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)；若經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換仍不能滿足正態(tài)分布或方差齊要求，則改用t’檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)。對(duì)于變異系數(shù)太大（如CV>50％）的資料，應(yīng)使用秩和檢驗(yàn)。 結(jié)果判定：試食后，試食組與對(duì)照組組間比較，至少兩個(gè)觀察時(shí)點(diǎn)尿鉛排出量增加且顯著高于試驗(yàn)前，或總尿鉛排出量明顯增加。同時(shí)，對(duì)總尿鈣、總尿鋅的排出無(wú)明顯影響，或總尿鈣、總尿鋅排出增加的幅度小于總尿鉛排出增加的幅度，可判定該受試樣品具有促進(jìn)排鉛功能。 |
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unfemale9樓2012-05-10 08:38:07
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[考研] 070303 總分349求調(diào)劑 +3 | LJY9966 2026-03-15 | 5/250 |
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[考研] 336求調(diào)劑 +6 | Iuruoh 2026-03-11 | 6/300 |
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[考研] （081700）化學(xué)工程與技術(shù)-298分求調(diào)劑 +12 | 11啦啦啦 2026-03-11 | 35/1750 |
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[考研] 314求調(diào)劑 +7 | 無(wú)懈可擊的巨人 2026-03-12 | 7/350 |
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[考研] 一志愿山大07化學(xué) 332分 四六級(jí)已過(guò) 本科山東雙非 求調(diào)劑！ +3 | 不想理你 2026-03-12 | 3/150 |
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[考研] 290求調(diào)劑 +3 | ADT 2026-03-13 | 3/150 |
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[考研] 321求調(diào)劑（食品/專碩） +3 | xc321 2026-03-12 | 6/300 |
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