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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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“箭在弦上不得不發(fā)”~~~~~~~~~~~~~~~~· 已有11人參與
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“仿制藥一致性評價”這一已經(jīng)寫入《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(下稱《規(guī)劃》)的新政，由于實施細則尚未公布，國內(nèi)的仿制藥企業(yè)主們甚為忐忑。 集體“補課”開班在即 “目前業(yè)內(nèi)都在關注一致性評價的細則，原本業(yè)內(nèi)傳很快就要出來，但后來可能是受到了膠囊超標問題的牽絆�！�6月12日，廣州一家剛剛獲頒“全國安全文化建設示范企業(yè)”的大型國有制藥廠如是說。 來自多個渠道的消息顯示，仿制藥一致性評價已經(jīng)是“箭在弦上不得不發(fā)”。來自藥監(jiān)系統(tǒng)官方媒體的消息指出，在3月29日召開的全國藥品注冊管理工作會議上，國家藥監(jiān)局副局長吳湞已經(jīng)公開稱，該局正在組織有關機構和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作實施方案和技術要求。依照此次會議的信息，仿制藥一致性評價所評價的內(nèi)容不排除將涵蓋“藥品臨床療效差異”等指標，而最終目標是實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量達到被仿制藥也就是原研藥的水準。 細則事關評價難度和成效 依照《規(guī)劃》，納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成。有業(yè)內(nèi)企業(yè)就此推算，預計臨床常用的仿制藥將以醫(yī)保目錄藥物為主，加上307種基本藥物，首期將有500多種仿制藥展開評價。 麗珠集團副總裁陶德勝告訴南都記者， “如果從嚴，要求補做臨床試驗，即便做一些簡單的臨床和生物利用度對照，成本也蠻高的。此外，一致性評價還會涉及現(xiàn)有生產(chǎn)工藝是否能滿足要求的問題，若不符合要求，可能就會涉及改造。所以，這將是一個非常大的工程，相當于一次地標轉部標的工程量�！� 新規(guī)從嚴洗牌在即 時下，由仿制藥一致性評價帶來的技術升級過程，已經(jīng)成為國內(nèi)制藥界普遍的預期。而一直沒有跟進展開技術升級的小企業(yè)，在國內(nèi)一些大企業(yè)看來，若新規(guī)細則從嚴，勢必會遇到來自技術和資金方面的“麻煩”。因此，大限到來之時，就將是行業(yè)洗牌之際。 這項工作對于企業(yè)而言，要達到與被仿制藥的“一致性”，需要企業(yè)巨大的投入，國藥控股高級研究員干榮富則認為，這一大工程需要配套的價格和招標政策來提高企業(yè)進行質(zhì)量升級的積極性 |
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