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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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“箭在弦上不得不發(fā)”~~~~~~~~~~~~~~~~· 已有11人參與
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“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”這一已經(jīng)寫入《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(下稱《規(guī)劃》)的新政，由于實(shí)施細(xì)則尚未公布，國(guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)主們甚為忐忑。 集體“補(bǔ)課”開(kāi)班在即 “目前業(yè)內(nèi)都在關(guān)注一致性評(píng)價(jià)的細(xì)則，原本業(yè)內(nèi)傳很快就要出來(lái)，但后來(lái)可能是受到了膠囊超標(biāo)問(wèn)題的牽絆�！�6月12日，廣州一家剛剛獲頒“全國(guó)安全文化建設(shè)示范企業(yè)”的大型國(guó)有制藥廠如是說(shuō)。 來(lái)自多個(gè)渠道的消息顯示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已經(jīng)是“箭在弦上不得不發(fā)”。來(lái)自藥監(jiān)系統(tǒng)官方媒體的消息指出，在3月29日召開(kāi)的全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞已經(jīng)公開(kāi)稱，該局正在組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案和技術(shù)要求。依照此次會(huì)議的信息，仿制藥一致性評(píng)價(jià)所評(píng)價(jià)的內(nèi)容不排除將涵蓋“藥品臨床療效差異”等指標(biāo)，而最終目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)仿制藥質(zhì)量達(dá)到被仿制藥也就是原研藥的水準(zhǔn)。 細(xì)則事關(guān)評(píng)價(jià)難度和成效 依照《規(guī)劃》，納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成。有業(yè)內(nèi)企業(yè)就此推算，預(yù)計(jì)臨床常用的仿制藥將以醫(yī)保目錄藥物為主，加上307種基本藥物，首期將有500多種仿制藥展開(kāi)評(píng)價(jià)。 麗珠集團(tuán)副總裁陶德勝告訴南都記者， “如果從嚴(yán)，要求補(bǔ)做臨床試驗(yàn)，即便做一些簡(jiǎn)單的臨床和生物利用度對(duì)照，成本也蠻高的。此外，一致性評(píng)價(jià)還會(huì)涉及現(xiàn)有生產(chǎn)工藝是否能滿足要求的問(wèn)題，若不符合要求，可能就會(huì)涉及改造。所以，這將是一個(gè)非常大的工程，相當(dāng)于一次地標(biāo)轉(zhuǎn)部標(biāo)的工程量�！� 新規(guī)從嚴(yán)洗牌在即 時(shí)下，由仿制藥一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的技術(shù)升級(jí)過(guò)程，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)制藥界普遍的預(yù)期。而一直沒(méi)有跟進(jìn)展開(kāi)技術(shù)升級(jí)的小企業(yè)，在國(guó)內(nèi)一些大企業(yè)看來(lái)，若新規(guī)細(xì)則從嚴(yán)，勢(shì)必會(huì)遇到來(lái)自技術(shù)和資金方面的“麻煩”。因此，大限到來(lái)之時(shí)，就將是行業(yè)洗牌之際。 這項(xiàng)工作對(duì)于企業(yè)而言，要達(dá)到與被仿制藥的“一致性”，需要企業(yè)巨大的投入，國(guó)藥控股高級(jí)研究員干榮富則認(rèn)為，這一大工程需要配套的價(jià)格和招標(biāo)政策來(lái)提高企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量升級(jí)的積極性 |
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7樓2012-06-23 05:11:06
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10樓2012-06-23 21:02:45
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