 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2158 | 回復(fù): 12 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
|
[交流]
“箭在弦上不得不發(fā)”~~~~~~~~~~~~~~~~· 已有11人參與
|
||
|
“仿制藥一致性評價”這一已經(jīng)寫入《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(下稱《規(guī)劃》)的新政，由于實施細則尚未公布，國內(nèi)的仿制藥企業(yè)主們甚為忐忑。 集體“補課”開班在即 “目前業(yè)內(nèi)都在關(guān)注一致性評價的細則，原本業(yè)內(nèi)傳很快就要出來，但后來可能是受到了膠囊超標問題的牽絆�！�6月12日，廣州一家剛剛獲頒“全國安全文化建設(shè)示范企業(yè)”的大型國有制藥廠如是說。 來自多個渠道的消息顯示，仿制藥一致性評價已經(jīng)是“箭在弦上不得不發(fā)”。來自藥監(jiān)系統(tǒng)官方媒體的消息指出，在3月29日召開的全國藥品注冊管理工作會議上，國家藥監(jiān)局副局長吳湞已經(jīng)公開稱，該局正在組織有關(guān)機構(gòu)和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作實施方案和技術(shù)要求。依照此次會議的信息，仿制藥一致性評價所評價的內(nèi)容不排除將涵蓋“藥品臨床療效差異”等指標，而最終目標是實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量達到被仿制藥也就是原研藥的水準。 細則事關(guān)評價難度和成效 依照《規(guī)劃》，納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成。有業(yè)內(nèi)企業(yè)就此推算，預(yù)計臨床常用的仿制藥將以醫(yī)保目錄藥物為主，加上307種基本藥物，首期將有500多種仿制藥展開評價。 麗珠集團副總裁陶德勝告訴南都記者， “如果從嚴，要求補做臨床試驗，即便做一些簡單的臨床和生物利用度對照，成本也蠻高的。此外，一致性評價還會涉及現(xiàn)有生產(chǎn)工藝是否能滿足要求的問題，若不符合要求，可能就會涉及改造。所以，這將是一個非常大的工程，相當于一次地標轉(zhuǎn)部標的工程量�！� 新規(guī)從嚴洗牌在即 時下，由仿制藥一致性評價帶來的技術(shù)升級過程，已經(jīng)成為國內(nèi)制藥界普遍的預(yù)期。而一直沒有跟進展開技術(shù)升級的小企業(yè)，在國內(nèi)一些大企業(yè)看來，若新規(guī)細則從嚴，勢必會遇到來自技術(shù)和資金方面的“麻煩”。因此，大限到來之時，就將是行業(yè)洗牌之際。 這項工作對于企業(yè)而言，要達到與被仿制藥的“一致性”，需要企業(yè)巨大的投入，國藥控股高級研究員干榮富則認為，這一大工程需要配套的價格和招標政策來提高企業(yè)進行質(zhì)量升級的積極性 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過考試招博士的學(xué)校嗎？
已經(jīng)有39人回復(fù)
-
農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥監(jiān)測的免疫傳感器的疑問
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有235人回復(fù)
-
納米傳感器監(jiān)測農(nóng)藥殘留的疑惑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
誰有人衛(wèi)版 《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26考博申請 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 【求助】攻博只有外導(dǎo)的邀請函是否有風(fēng)險
已經(jīng)有42人回復(fù)
- 【咨詢】十天準備雅思，有戲否?
已經(jīng)有61人回復(fù)
cpuyou
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
圣行者
- 應(yīng)助: 82 (初中生)
- 金幣: 9903.5
- 紅花: 19
- 帖子: 3698
- 在線: 815.7小時
- 蟲號: 840835
- 注冊: 2009-09-05
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
3樓2012-06-22 13:24:37
csc_0769
木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 202 (大學(xué)生)
- 金幣: 3221.4
- 散金: 66
- 紅花: 16
- 帖子: 1793
- 在線: 528.5小時
- 蟲號: 1322860
- 注冊: 2011-06-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
2樓2012-06-22 11:56:22
cnlics
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 3014.2
- 紅花: 4
- 帖子: 270
- 在線: 422.4小時
- 蟲號: 795158
- 注冊: 2009-06-16
- 性別: GG
- 專業(yè): 當代宗教
6樓2012-06-23 00:50:27
miniworld
至尊木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 16 (小學(xué)生)
- 金幣: 14362.3
- 散金: 10
- 帖子: 704
- 在線: 228.6小時
- 蟲號: 88261
- 注冊: 2005-08-23
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機化工
7樓2012-06-23 05:11:06
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考博] 材料專業(yè)申博 +5 | 杜雨婷dyt 2026-03-29 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 0703化學(xué) +19 | 妮妮ninicgb 2026-03-27 | 19/950 |
|
|
|
[考研] 083000環(huán)境科學(xué)與工程調(diào)劑，總分281 +4 | 橙子（勝意） 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +6 | AZMK 2026-03-29 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑：一志愿湖南大學(xué) 材料與化工（085600），已過六級。 +9 | XX小鄧 2026-03-29 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +5 | Faune 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703本科鄭州大學(xué)求調(diào)劑 +7 | nhj_ 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 生物技術(shù)與工程 +7 | 1294608413 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 0856求調(diào)劑 +8 | 楒桉 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 【求調(diào)劑】085601材料工程專碩 | 總分272 | +7 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +5 | Y-cap 2026-03-29 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 2026年華南師范大學(xué)歡迎化學(xué)，化工，生物，生醫(yī)工等專業(yè)優(yōu)秀學(xué)子加入！ +3 | llss0711 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 壓國家一區(qū)線，求導(dǎo)師收留，有恩必謝！ +7 | 迷人的哈哈 2026-03-28 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | 曼殊2266 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 266分，求材料冶金能源化工等調(diào)劑 +7 | 哇呼哼呼哼 2026-03-27 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 085701環(huán)境工程，267求調(diào)劑 +16 | minht 2026-03-26 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 +5 | .m.. 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院-光纖傳感課題組招生-中國科學(xué)院大學(xué)、深圳理工大學(xué)聯(lián)培 +5 | YangTyu1 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +6 | Koxui 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 網(wǎng)絡(luò)空間安全0839招調(diào)劑 +4 | w320357296 2026-03-25 | 6/300 |
|