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塞來昔布雜質(zhì)
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請問各位大神，藥品已知雜質(zhì)究竟是按標(biāo)準(zhǔn)（例如，藥典標(biāo)準(zhǔn)）來，還是按報道的文獻(xiàn)來？ 順便問下塞來昔布的已知雜質(zhì)是哪些？是按藥典標(biāo)準(zhǔn)？（貌似藥典只說了2個 A,B）為什么出售的C,D,E,F,G是怎么會的事？ [ 來自科研家族 藥物化學(xué)家族 ] |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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USP是兩個雜質(zhì)，其他的是作為單個雜質(zhì)和總雜質(zhì)來控制的。 Table 1 Name/ RRT AcceptanceCriteria/NMT (%) Celecoxib related compound Aa/ 0.9/ 0.4 Celecoxib /1.0 /— Celecoxib related compound Bb/ 1.1 /0.10 Individual unspecified impurity /— /0.10 Total impurities/ — /0.5 a 4-[5-(3-Methylphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzenesulfonamide. b 4-[3-(4-Methylphenyl)-5-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzenesulfonamide. |
6樓2012-07-02 13:37:21
LuciferZero
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2樓2012-07-02 10:37:18
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3樓2012-07-02 10:45:52
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hardee
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8樓2012-07-02 15:46:49
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10樓2012-07-03 14:10:23
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