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塞來昔布雜質(zhì)
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請問各位大神，藥品已知雜質(zhì)究竟是按標(biāo)準(zhǔn)（例如，藥典標(biāo)準(zhǔn)）來，還是按報(bào)道的文獻(xiàn)來？ 順便問下塞來昔布的已知雜質(zhì)是哪些？是按藥典標(biāo)準(zhǔn)？（貌似藥典只說了2個(gè) A,B）為什么出售的C,D,E,F,G是怎么會的事？ [ 來自科研家族 藥物化學(xué)家族 ] |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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USP是兩個(gè)雜質(zhì)，其他的是作為單個(gè)雜質(zhì)和總雜質(zhì)來控制的。 Table 1 Name/ RRT AcceptanceCriteria/NMT (%) Celecoxib related compound Aa/ 0.9/ 0.4 Celecoxib /1.0 /— Celecoxib related compound Bb/ 1.1 /0.10 Individual unspecified impurity /— /0.10 Total impurities/ — /0.5 a 4-[5-(3-Methylphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzenesulfonamide. b 4-[3-(4-Methylphenyl)-5-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzenesulfonamide. |
6樓2012-07-02 13:37:21
LuciferZero
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2樓2012-07-02 10:37:18
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3樓2012-07-02 10:45:52
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-07-02 12:26:37
mouse103: 進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)也是2個(gè)雜質(zhì) 2012-07-02 16:41:52
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-07-02 12:26:37
mouse103: 進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)也是2個(gè)雜質(zhì) 2012-07-02 16:41:52
| USP藥典標(biāo)準(zhǔn)是兩個(gè)。但進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)中估計(jì)有ABCDEFG七個(gè)。因此LZ應(yīng)想辦法弄到進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)，對比研究，看看哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更好，就采用哪個(gè)。 |
5樓2012-07-02 12:20:47
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