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求注射用米卡芬凈鈉中文說(shuō)明書(shū)
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米開(kāi)民 藥品名稱(chēng):商品名稱(chēng)：米開(kāi)民 通用名稱(chēng)：注射用米卡芬凈鈉 英文名稱(chēng)：Micafungin Sodium for Injection 成份:米卡芬凈 適應(yīng)癥:由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。 規(guī)格:50mg （按C56H71N9O23S計(jì)） 用法用量: 曲霉病 ：成人 一般每日單次劑量為50-150 mg米卡芬凈鈉，每日1次靜脈輸注。對(duì)于嚴(yán)重或者難治性曲霉病患者，根據(jù)病人情況劑量可增加至300 mg/天。 念珠菌病 ：成人 一般每日單次劑量為50 mg米卡芬凈鈉，每日1次靜脈輸注。對(duì)于嚴(yán)重或者難治性念珠菌病患者，根據(jù)病人情況劑量可增加至300 mg/天。 靜脈輸注本品時(shí)，應(yīng)將其溶于生理鹽水、葡萄糖注射液或者補(bǔ)充液，劑量為75 mg或以下時(shí)輸注時(shí)間不少于30分鐘，劑量為75 mg以上時(shí)輸注時(shí)間不少于1小時(shí)。切勿使用注射用水溶解本品（該溶液為非等滲性）。 注意 ：由于將本品劑量增加至每天300 mg用以治療嚴(yán)重或難治性感染的安全性尚未完全確立，故在此用量時(shí)必須謹(jǐn)慎，如密切觀察患者的病情。[在日本還沒(méi)有每日用量超過(guò)150 mg的臨床經(jīng)驗(yàn)，在其他國(guó)家每天用300 mg的臨床經(jīng)驗(yàn)也非常有限]。體重為50 kg或以下的患者，劑量不應(yīng)超過(guò)每天每公斤體重6 mg。 配制時(shí)注意 ：溶解本品時(shí)切勿用力搖晃輸液袋，因本品容易起泡且泡沫不易消失。 給藥時(shí)注意 ：因本品在光線下可慢慢分解，應(yīng)避免陽(yáng)光直射。如果從配制到輸液結(jié)束需時(shí)超過(guò)6小時(shí)，應(yīng)將輸液袋遮光。（不必將輸液管遮光。） 貯存條件 ：不避光，室溫，光照度低于3000 lux。 配伍禁忌 ：當(dāng)本品與其他藥物一起溶解時(shí)可能產(chǎn)生沉淀。而且，本品在堿性溶液中不穩(wěn)定，效價(jià)會(huì)降低。 下列藥物與本藥混合后會(huì)立即產(chǎn)生沉淀 ：鹽酸萬(wàn)古霉素、硫酸阿貝卡星、硫酸慶大霉素、妥布霉素、硫酸地貝卡星、鹽酸米諾環(huán)素、環(huán)丙沙星、甲磺酸帕珠沙星、西咪替丁、鹽酸多巴酚丁胺、鹽酸多沙普侖、噴他佐辛、甲磺酸萘莫司他、甲磺酸加貝酯、硫胺素（維生素B1 ）、鹽酸吡哆醇（維生素B6 ）、醋酸羥鈷胺、四烯甲萘醌（維生素K2 ）、凍干胃蛋白酶處理的正常人免疫球蛋白、鹽酸阿霉素。 下列藥物與本品混合后會(huì)立即降低本品的效價(jià) ：氨芐青霉素、磺胺甲基異噁唑、甲氧芐氨嘧啶、阿昔洛韋、更昔洛韋、乙酰唑胺。 該信息登錄才能查看，請(qǐng)登錄 不良反應(yīng):在日本II期臨床試驗(yàn)中，67例接受治療的患者中有12例（17.9%）報(bào)告了12件對(duì)本品的不良反應(yīng)（不包括異常實(shí)驗(yàn)室檢查值），其中靜脈炎2例（3.0%），關(guān)節(jié)炎、血管疼痛、寒戰(zhàn)、頭痛、高血壓、心悸、腹瀉、稀便、皮疹和斑丘疹各1例 （1.5%）。實(shí)驗(yàn)室檢查值異常有：67例中發(fā)生3件ALP上升（4.5%），67例中發(fā)生3件BUN上升（4.5%），66例中發(fā)生2件γ-GT上升（3.0%），67例中發(fā)生2件ALT（GPT）上升（3.0%），67例中發(fā)生2件肌酐上升（3.0%）等。 臨床可能出現(xiàn)的不良反應(yīng) ： 血液學(xué)異常 ：可能發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥（發(fā)生率1.5%）、血小板減少或溶血性貧血（自發(fā)報(bào)告*）。應(yīng)通過(guò)定期檢查等密切監(jiān)測(cè)患者，如果觀察到類(lèi)似異常必須采取適當(dāng)措施如停止治療。 休克、過(guò)敏樣反應(yīng) ：可能發(fā)生休克或過(guò)敏樣反應(yīng)（自發(fā)報(bào)告*）。必須密切觀察患者，一旦發(fā)現(xiàn)異常如血壓下降、口腔不適、呼吸困難、彌漫性潮紅、血管神經(jīng)性水腫或蕁麻疹等，應(yīng)停止治療。必要時(shí)必須采取適當(dāng)措施如保持呼吸道通暢、或者使用腎上腺素、類(lèi)固醇激素或抗組胺藥等。 肝功能異常或黃疸 ：可能出現(xiàn)AST（GOT）上升、ALT（GPT）上升、γ-GT上升等肝功能異常或黃疸（自發(fā)報(bào)告*）。應(yīng)通過(guò)定期檢查等嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者，如果觀察到此類(lèi)異常必須采取適當(dāng)措施如停止治療。 急性腎衰 ：嚴(yán)重腎功能不全如急性腎衰可能會(huì)發(fā)生（自發(fā)報(bào)告*）。應(yīng)通過(guò)定期檢查等對(duì)病人密切監(jiān)測(cè)，如果觀察到此類(lèi)異常必須采取適當(dāng)措施如停止治療。 * ：由于是自發(fā)報(bào)告，未計(jì)算發(fā)生率。 其他不良反應(yīng) ： 肝臟 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 ：AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、ALP上升、LDH上升、γ-GT上升。 代謝 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 ：高鉀血癥、低鉀血癥，自發(fā)報(bào)告*有 ：低鈣血癥、低鎂血癥。 血液學(xué) - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 ：嗜酸性粒細(xì)胞增多。 皮膚 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 ：皮疹。 心血管 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 ：高血壓、心悸。 胃腸道 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 ：腹瀉、便稀，自發(fā)報(bào)告*有 ：惡心、嘔吐。 腎臟 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 ：BUN上升、肌酐上升，自發(fā)報(bào)告*有 ：肌酐清除率下降。 其他 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 ：靜脈炎、關(guān)節(jié)炎、血管疼痛、寒戰(zhàn)、頭痛，自發(fā)報(bào)告*有 ：CK（CPK）上升、血肌紅蛋白上升、發(fā)熱。 * 由于下述原因未計(jì)算發(fā)生率 ：進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查的病例數(shù)非常有限、自發(fā)報(bào)告或該不良發(fā)應(yīng)只在日本以外發(fā)生。 在日本以外地區(qū)(注) ，556例進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的真菌感染患者中有217例（39.0%）報(bào)告了對(duì)本品的不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室檢查值異常）。主要不良反應(yīng)為 ： AST（GOT）上升37件（6.7%）， ALT（GPT）上升32件（5.8%）， ALP上升31件（5.6%），嘔吐27件（4.9%），白細(xì)胞減少24件（4.3%），低鎂血癥24件（4.3%）等。 （注） ：臨床研究包括最低有效劑量探索研究、侵襲性曲霉菌病研究和念珠菌血癥或侵襲性念珠菌病研究。這些研究中發(fā)生率在1%或以上的不良反應(yīng)如下表所示。 肝臟 ：發(fā)生率≥5%的有 ：AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、ALP上升，發(fā)生率為1% - < 5%的有 ：高膽紅素血癥。 代謝 ：發(fā)生率為1% - < 5%的有 ：低鎂血癥、低鈣血癥、高氯血癥、低鉀血癥、低蛋白血癥、低氮血癥。 血液學(xué) ：發(fā)生率為1% - < 5%的有 ：中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、貧血。 皮膚 ：發(fā)生率為1% - < 5%的有 ：皮疹。 心血管 ：發(fā)生率為1% - < 5%的有 ：血管擴(kuò)張、高血壓。 胃腸道 ：發(fā)生率為1% - < 5%的有 ：嘔吐、惡心、腹瀉、厭食。 腎臟 ：發(fā)生率為1% - < 5%的有 ：肌酐上升。 其他 ：發(fā)生率為1% - < 5%的有 ：發(fā)熱、腹痛、無(wú)力、寒戰(zhàn)、疼痛、靜脈炎、頭痛。 禁忌:禁用于對(duì)本產(chǎn)品任何成分有過(guò)敏史者。 注意事項(xiàng):下列患者應(yīng)慎用米卡芬凈：有藥物過(guò)敏史的患者；肝功能不全患者（使用本品可能使肝功能不全加重）�；颊呤褂帽酒房赡軙�(huì)出現(xiàn)肝功能異�；螯S疸。（見(jiàn)“不良反應(yīng)”部分）。另外，在動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到高劑量治療組有肝臟損害（見(jiàn)藥理毒理部分），應(yīng)通過(guò)肝功能檢查等試驗(yàn)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的肝功能。 如果確定病原體不是曲霉菌或念珠菌，或者使用本品后無(wú)效，必須采取適當(dāng)措施如換用其他藥物。 在一項(xiàng)體外研究中，米卡芬凈與伊曲康唑合用降低了后者抗新型隱球菌注活性。 （注：本品對(duì)隱球菌屬無(wú)適應(yīng)癥） 孕婦及哺乳期婦女用藥: 孕婦等 ：孕婦或可能妊娠的婦女，僅在預(yù)期治療的益處超過(guò)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可用藥。（妊娠期婦女用藥的安全性尚未建立。）哺乳期婦女 ：建議哺乳期婦女避免使用本品。如果確實(shí)有必要使用，治療期間必須停止... 該信息登錄才能查看，請(qǐng)登錄 兒童用藥:兒童使用本品的安全性尚未確立。 老年用藥:通常老年患者的生理功能下降，故應(yīng)慎重決定使用劑量，同時(shí)要考慮采取其他適當(dāng)措施。 藥物相互作用:尚不明確。 藥物過(guò)量: 本品與蛋白高度結(jié)合，因此無(wú)法通過(guò)透析膜。尚未見(jiàn)有米卡芬凈給藥過(guò)量的報(bào)道，在臨床試驗(yàn)中兒科病人重復(fù)日給藥劑量達(dá)4 mg/kg 體重、成年患者達(dá)8 mg/kg ，未報(bào)告有劑量相關(guān)的毒性。成年病人的最大重復(fù)... 該信息登錄才能查看，請(qǐng)登錄 毒理研究: 在對(duì)大鼠進(jìn)行的一項(xiàng)4周重復(fù)靜脈給藥試驗(yàn)中，高劑量治療組（32 mg/kg）出現(xiàn)血漿AST、ALT升高，肝臟損害如單細(xì)胞壞死。在大鼠13周和26周重復(fù)給藥試驗(yàn)中，32 mg/kg組除出現(xiàn)以上改變外，還出... 該信息登錄才能查看，請(qǐng)登錄 藥理作用: 藥理作用 米卡芬凈是一種半合成脂肽類(lèi)化合物，能競(jìng)爭(zhēng)性抑制真菌細(xì)胞壁的必需成分1,3-β-D葡聚糖的合成。米卡芬凈對(duì)深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌屬和念珠菌屬有廣譜抗真菌活性。在體外試驗(yàn)中，對(duì)耐氟康... 該信息登錄才能查看，請(qǐng)登錄 藥代動(dòng)力學(xué): 血漿濃度 單劑量給藥：23例健康成人志愿者經(jīng)30多分鐘靜脈輸注25mg、50mg、75mg米卡芬凈鈉，或經(jīng)1小時(shí)靜脈輸注150mg米卡芬凈鈉后，原形藥物的AUC隨劑量增加而成比例增高。輸注結(jié)束時(shí)血... 該信息登錄才能查看，請(qǐng)登錄 化學(xué)成份: 化學(xué)名稱(chēng)為：5-[(1S, 2S)-2-[(3S, 6S, 9S, 11R, 15S, 18S, 20R, 21R, 24S, 25S, 26S)-3-[(R)-2-氨甲�；� -1-羥乙基]-11, ... 該信息登錄才能查看，請(qǐng)登錄 性狀:本品為白色塊狀物。 貯藏:室溫下于密閉遮光容器內(nèi)避光保存。 包裝:10瓶/盒 有效期:36個(gè)月。 生產(chǎn)企業(yè):安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司 藥物分類(lèi):抗真菌藥 |
3樓2012-07-03 13:15:25
4樓2012-07-03 14:10:59
無(wú)雙國(guó)士
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5樓2012-07-03 17:16:21
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9樓2012-11-01 09:20:21
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10樓2012-11-28 16:23:35
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