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求注射用米卡芬凈鈉中文說明書
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榮譽版主 (著名寫手)
魂兮
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至尊木蟲 (著名寫手)
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米開民 藥品名稱:商品名稱:米開民 通用名稱:注射用米卡芬凈鈉 英文名稱:Micafungin Sodium for Injection 成份:米卡芬凈 適應癥:由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:真菌血癥、呼吸道真菌病、胃腸道真菌病。 規(guī)格:50mg (按C56H71N9O23S計) 用法用量: 曲霉病 :成人 一般每日單次劑量為50-150 mg米卡芬凈鈉,每日1次靜脈輸注。對于嚴重或者難治性曲霉病患者,根據(jù)病人情況劑量可增加至300 mg/天。 念珠菌病 :成人 一般每日單次劑量為50 mg米卡芬凈鈉,每日1次靜脈輸注。對于嚴重或者難治性念珠菌病患者,根據(jù)病人情況劑量可增加至300 mg/天。 靜脈輸注本品時,應將其溶于生理鹽水、葡萄糖注射液或者補充液,劑量為75 mg或以下時輸注時間不少于30分鐘,劑量為75 mg以上時輸注時間不少于1小時。切勿使用注射用水溶解本品(該溶液為非等滲性)。 注意 :由于將本品劑量增加至每天300 mg用以治療嚴重或難治性感染的安全性尚未完全確立,故在此用量時必須謹慎,如密切觀察患者的病情。[在日本還沒有每日用量超過150 mg的臨床經(jīng)驗,在其他國家每天用300 mg的臨床經(jīng)驗也非常有限]。體重為50 kg或以下的患者,劑量不應超過每天每公斤體重6 mg。 配制時注意 :溶解本品時切勿用力搖晃輸液袋,因本品容易起泡且泡沫不易消失。 給藥時注意 :因本品在光線下可慢慢分解,應避免陽光直射。如果從配制到輸液結(jié)束需時超過6小時,應將輸液袋遮光。(不必將輸液管遮光。) 貯存條件 :不避光,室溫,光照度低于3000 lux。 配伍禁忌 :當本品與其他藥物一起溶解時可能產(chǎn)生沉淀。而且,本品在堿性溶液中不穩(wěn)定,效價會降低。 下列藥物與本藥混合后會立即產(chǎn)生沉淀 :鹽酸萬古霉素、硫酸阿貝卡星、硫酸慶大霉素、妥布霉素、硫酸地貝卡星、鹽酸米諾環(huán)素、環(huán)丙沙星、甲磺酸帕珠沙星、西咪替丁、鹽酸多巴酚丁胺、鹽酸多沙普侖、噴他佐辛、甲磺酸萘莫司他、甲磺酸加貝酯、硫胺素(維生素B1 )、鹽酸吡哆醇(維生素B6 )、醋酸羥鈷胺、四烯甲萘醌(維生素K2 )、凍干胃蛋白酶處理的正常人免疫球蛋白、鹽酸阿霉素。 下列藥物與本品混合后會立即降低本品的效價 :氨芐青霉素、磺胺甲基異噁唑、甲氧芐氨嘧啶、阿昔洛韋、更昔洛韋、乙酰唑胺。 該信息登錄才能查看,請登錄 不良反應:在日本II期臨床試驗中,67例接受治療的患者中有12例(17.9%)報告了12件對本品的不良反應(不包括異常實驗室檢查值),其中靜脈炎2例(3.0%),關(guān)節(jié)炎、血管疼痛、寒戰(zhàn)、頭痛、高血壓、心悸、腹瀉、稀便、皮疹和斑丘疹各1例 (1.5%)。實驗室檢查值異常有:67例中發(fā)生3件ALP上升(4.5%),67例中發(fā)生3件BUN上升(4.5%),66例中發(fā)生2件γ-GT上升(3.0%),67例中發(fā)生2件ALT(GPT)上升(3.0%),67例中發(fā)生2件肌酐上升(3.0%)等。 臨床可能出現(xiàn)的不良反應 : 血液學異常 :可能發(fā)生中性粒細胞減少癥(發(fā)生率1.5%)、血小板減少或溶血性貧血(自發(fā)報告*)。應通過定期檢查等密切監(jiān)測患者,如果觀察到類似異常必須采取適當措施如停止治療。 休克、過敏樣反應 :可能發(fā)生休克或過敏樣反應(自發(fā)報告*)。必須密切觀察患者,一旦發(fā)現(xiàn)異常如血壓下降、口腔不適、呼吸困難、彌漫性潮紅、血管神經(jīng)性水腫或蕁麻疹等,應停止治療。必要時必須采取適當措施如保持呼吸道通暢、或者使用腎上腺素、類固醇激素或抗組胺藥等。 肝功能異;螯S疸 :可能出現(xiàn)AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、γ-GT上升等肝功能異常或黃疸(自發(fā)報告*)。應通過定期檢查等嚴密監(jiān)測患者,如果觀察到此類異常必須采取適當措施如停止治療。 急性腎衰 :嚴重腎功能不全如急性腎衰可能會發(fā)生(自發(fā)報告*)。應通過定期檢查等對病人密切監(jiān)測,如果觀察到此類異常必須采取適當措施如停止治療。 * :由于是自發(fā)報告,未計算發(fā)生率。 其他不良反應 : 肝臟 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 :AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、ALP上升、LDH上升、γ-GT上升。 代謝 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 :高鉀血癥、低鉀血癥,自發(fā)報告*有 :低鈣血癥、低鎂血癥。 血液學 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 :嗜酸性粒細胞增多。 皮膚 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 :皮疹。 心血管 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 :高血壓、心悸。 胃腸道 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 :腹瀉、便稀,自發(fā)報告*有 :惡心、嘔吐。 腎臟 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 :BUN上升、肌酐上升,自發(fā)報告*有 :肌酐清除率下降。 其他 - 發(fā)生率為0.1% - < 5%的有 :靜脈炎、關(guān)節(jié)炎、血管疼痛、寒戰(zhàn)、頭痛,自發(fā)報告*有 :CK(CPK)上升、血肌紅蛋白上升、發(fā)熱。 * 由于下述原因未計算發(fā)生率 :進行實驗室檢查的病例數(shù)非常有限、自發(fā)報告或該不良發(fā)應只在日本以外發(fā)生。 在日本以外地區(qū)(注) ,556例進行安全性評價的真菌感染患者中有217例(39.0%)報告了對本品的不良反應(包括實驗室檢查值異常)。主要不良反應為 : AST(GOT)上升37件(6.7%), ALT(GPT)上升32件(5.8%), ALP上升31件(5.6%),嘔吐27件(4.9%),白細胞減少24件(4.3%),低鎂血癥24件(4.3%)等。 (注) :臨床研究包括最低有效劑量探索研究、侵襲性曲霉菌病研究和念珠菌血癥或侵襲性念珠菌病研究。這些研究中發(fā)生率在1%或以上的不良反應如下表所示。 肝臟 :發(fā)生率≥5%的有 :AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、ALP上升,發(fā)生率為1% - < 5%的有 :高膽紅素血癥。 代謝 :發(fā)生率為1% - < 5%的有 :低鎂血癥、低鈣血癥、高氯血癥、低鉀血癥、低蛋白血癥、低氮血癥。 血液學 :發(fā)生率為1% - < 5%的有 :中性粒細胞減少、血小板減少、貧血。 皮膚 :發(fā)生率為1% - < 5%的有 :皮疹。 心血管 :發(fā)生率為1% - < 5%的有 :血管擴張、高血壓。 胃腸道 :發(fā)生率為1% - < 5%的有 :嘔吐、惡心、腹瀉、厭食。 腎臟 :發(fā)生率為1% - < 5%的有 :肌酐上升。 其他 :發(fā)生率為1% - < 5%的有 :發(fā)熱、腹痛、無力、寒戰(zhàn)、疼痛、靜脈炎、頭痛。 禁忌:禁用于對本產(chǎn)品任何成分有過敏史者。 注意事項:下列患者應慎用米卡芬凈:有藥物過敏史的患者;肝功能不全患者(使用本品可能使肝功能不全加重);颊呤褂帽酒房赡軙霈F(xiàn)肝功能異;螯S疸。(見“不良反應”部分)。另外,在動物試驗中觀察到高劑量治療組有肝臟損害(見藥理毒理部分),應通過肝功能檢查等試驗嚴密監(jiān)測患者的肝功能。 如果確定病原體不是曲霉菌或念珠菌,或者使用本品后無效,必須采取適當措施如換用其他藥物。 在一項體外研究中,米卡芬凈與伊曲康唑合用降低了后者抗新型隱球菌注活性。 (注:本品對隱球菌屬無適應癥) 孕婦及哺乳期婦女用藥: 孕婦等 :孕婦或可能妊娠的婦女,僅在預期治療的益處超過可能產(chǎn)生的風險時方可用藥。(妊娠期婦女用藥的安全性尚未建立。)哺乳期婦女 :建議哺乳期婦女避免使用本品。如果確實有必要使用,治療期間必須停止... 該信息登錄才能查看,請登錄 兒童用藥:兒童使用本品的安全性尚未確立。 老年用藥:通常老年患者的生理功能下降,故應慎重決定使用劑量,同時要考慮采取其他適當措施。 藥物相互作用:尚不明確。 藥物過量: 本品與蛋白高度結(jié)合,因此無法通過透析膜。尚未見有米卡芬凈給藥過量的報道,在臨床試驗中兒科病人重復日給藥劑量達4 mg/kg 體重、成年患者達8 mg/kg ,未報告有劑量相關(guān)的毒性。成年病人的最大重復... 該信息登錄才能查看,請登錄 毒理研究: 在對大鼠進行的一項4周重復靜脈給藥試驗中,高劑量治療組(32 mg/kg)出現(xiàn)血漿AST、ALT升高,肝臟損害如單細胞壞死。在大鼠13周和26周重復給藥試驗中,32 mg/kg組除出現(xiàn)以上改變外,還出... 該信息登錄才能查看,請登錄 藥理作用: 藥理作用 米卡芬凈是一種半合成脂肽類化合物,能競爭性抑制真菌細胞壁的必需成分1,3-β-D葡聚糖的合成。米卡芬凈對深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌屬和念珠菌屬有廣譜抗真菌活性。在體外試驗中,對耐氟康... 該信息登錄才能查看,請登錄 藥代動力學: 血漿濃度 單劑量給藥:23例健康成人志愿者經(jīng)30多分鐘靜脈輸注25mg、50mg、75mg米卡芬凈鈉,或經(jīng)1小時靜脈輸注150mg米卡芬凈鈉后,原形藥物的AUC隨劑量增加而成比例增高。輸注結(jié)束時血... 該信息登錄才能查看,請登錄 化學成份: 化學名稱為:5-[(1S, 2S)-2-[(3S, 6S, 9S, 11R, 15S, 18S, 20R, 21R, 24S, 25S, 26S)-3-[(R)-2-氨甲酰基 -1-羥乙基]-11, ... 該信息登錄才能查看,請登錄 性狀:本品為白色塊狀物。 貯藏:室溫下于密閉遮光容器內(nèi)避光保存。 包裝:10瓶/盒 有效期:36個月。 生產(chǎn)企業(yè):安斯泰來制藥(中國)有限公司 藥物分類:抗真菌藥 |

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