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[求助]
如何 進行標準比對研究
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| 我們現在在開發(fā)方法的時候，一般要對現有的標準（USP\EP)進行方法比對來確定哪個標準好，請問大家對標準比對工作是怎么做的 ，從哪幾方面入手 |
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2樓2012-07-05 21:27:37
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【答案】應助回帖
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關于藥學對比研究的幾點要求（CDE） 新的《藥品注冊管理辦法》實施以后，對藥品的研發(fā)提出了不少新的要求，尤其是在研發(fā)的原則上，明確提出了“新藥要新，仿制藥要同”。其含義是要求在我國研發(fā)與批準上市的新藥，除了在化合物的結構、給藥途徑或劑型等方面要新以外，更要注重其臨床價值的創(chuàng)新或有相應的獨特之處；仿制藥的研發(fā)與評價則要著眼于其質量與臨床療效與已上市同品種的一致性。下面針對如何在研發(fā)中落實“仿制藥要同”的原則，以不斷提高我國藥品研發(fā)的水平，保證藥品的質量，提出中心目前正在實施的幾點措施，請有關各方在研發(fā)中予以關注。 仿制藥是指國內已有同品種上市的藥品。該藥品的安全有效性已在同品種上市時得到了證明，故在仿制時只要能證明仿制的藥品與被仿品的質量完全一致，就能間接證明仿制藥的安全有效性�；谶@一認識，在仿制藥研發(fā)時就應與已上市同品種進行全面的質量對比研究，以證明兩者的質量確實能達到完全一致的要求。這是仿制藥研發(fā)的基本要求，也是仿制藥技術評價的基本要素。由于我國尚未建立類似美國的橙皮書制度，因此，對比研究用對照品的選擇就成了一個關鍵問題。對此問題，中心今年已發(fā)表的電子刊物?抗生素類藥物雜質控制研究的技術要求?一文中已有比較清晰地闡述，在此重申如下： 藥學對比研究用對照品的選擇原則是： （1）如果原研企業(yè)產品已經進口中國，應首選已進口或本地化生產的原研產品； （2）如果無法獲得原研產品，可以采用質量優(yōu)良的在發(fā)達國家上市的藥品，如在ICH成員國上市的同品種，即美國、歐盟或日本等國的同品種仿制產品。如果上述國家產品已經進口中國，可采用進口品。 （3）如果無法獲得符合上述要求的對照品，則應在充分考慮立題合理性的前提下，采用多家國內上市的主流產品，進行深入的對比研究，所申報產品的質量應能達到其中最優(yōu)產品的質量。 （4）如果確實無法獲得符合要求的已上市對照品，在充分考慮立題合理性的前提下，應按照新藥研究的技術要求進行相應的研究。 注冊分類三的藥品（簡稱三類新藥，下同）是指仿制國外已上市，而未在國內上市的藥品，從某種意義上說，其實質仍屬于仿制藥的范疇。因此，除了要符合“新藥要新”的原則外，“仿制藥要同”的原則也適用于三類新藥的研發(fā)與評價。即在三類新藥的研發(fā)過程中，仍應設法獲得國外已上市的原研產品，首先對其進行全面的分析測試，了解與掌握該目標藥品的質量概況（Quality Target Product Profile，QTPP）與關鍵質量屬性（Critical Quality Attribute，CQA），然后有針對性地設計與研發(fā)出相應的仿制品，并與原研產品進行全面的質量對比研究，證明自行研發(fā)的三類新藥的質量與國外的上市產品是一致的。如果無法獲得國外已上市的原研產品，則只能按照創(chuàng)新藥的研究思路與技術要求進行研究。 注冊分類四的藥品（簡稱四類藥，下同）是指改變國內已上市鹽類藥品的酸根、堿基（或者金屬離子），但不改變其藥理作用的藥品。由于四類藥除了對原鹽類藥物的某些性質有明顯的改善外（此時尤應關注改鹽這一立題的合理性），并不改變已上市藥品的藥理作用，所以，在研發(fā)時除了要按規(guī)定與已上市藥品進行相應的藥理學對比研究外，藥學方面還應與國內已上市的原研產品進行全面的對比研究，既要證明改鹽后的產品在某些關鍵性質（如穩(wěn)定性等）上具有明顯的優(yōu)勢，還要證明其他的質量與原鹽類藥物是完全一致的。 注冊分類五的藥品（簡稱五類藥，下同）是指改變國內已上市藥品的劑型，但不改變給藥途徑的藥品。由于《藥品注冊管理辦法》第四十七條明確要求改劑型藥品應當采用新技術以提高藥品的質量與安全性，并與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。所以，在藥學研究中應注意與原劑型藥品進行必要的質量對比研究，以證明采用新技術后，改劑型藥品確實能達到法規(guī)所要求的提高了藥品的質量與安全性，例如，提高了藥品的純度。此時，對照品的選擇同樣應遵循上述仿制藥的原則要求。 總之，質量對比研究是藥學研究的重要手段之一，選擇合適的對照品是做好質量對比研究的基礎，需要廣大藥學研究者在研究中高度關注，并不斷積累經驗，逐步提高我國研發(fā)的水平與藥品質量，使我國的藥品行業(yè)做大做強 |
9樓2012-07-06 11:14:48
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