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如何 進行標準比對研究
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| 我們現(xiàn)在在開發(fā)方法的時候，一般要對現(xiàn)有的標準（USP\EP)進行方法比對來確定哪個標準好，請問大家對標準比對工作是怎么做的 ，從哪幾方面入手 |
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2樓2012-07-05 21:27:37
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【答案】應(yīng)助回帖
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關(guān)于藥學對比研究的幾點要求（CDE） 新的《藥品注冊管理辦法》實施以后，對藥品的研發(fā)提出了不少新的要求，尤其是在研發(fā)的原則上，明確提出了“新藥要新，仿制藥要同”。其含義是要求在我國研發(fā)與批準上市的新藥，除了在化合物的結(jié)構(gòu)、給藥途徑或劑型等方面要新以外，更要注重其臨床價值的創(chuàng)新或有相應(yīng)的獨特之處；仿制藥的研發(fā)與評價則要著眼于其質(zhì)量與臨床療效與已上市同品種的一致性。下面針對如何在研發(fā)中落實“仿制藥要同”的原則，以不斷提高我國藥品研發(fā)的水平，保證藥品的質(zhì)量，提出中心目前正在實施的幾點措施，請有關(guān)各方在研發(fā)中予以關(guān)注。 仿制藥是指國內(nèi)已有同品種上市的藥品。該藥品的安全有效性已在同品種上市時得到了證明，故在仿制時只要能證明仿制的藥品與被仿品的質(zhì)量完全一致，就能間接證明仿制藥的安全有效性�；谶@一認識，在仿制藥研發(fā)時就應(yīng)與已上市同品種進行全面的質(zhì)量對比研究，以證明兩者的質(zhì)量確實能達到完全一致的要求。這是仿制藥研發(fā)的基本要求，也是仿制藥技術(shù)評價的基本要素。由于我國尚未建立類似美國的橙皮書制度，因此，對比研究用對照品的選擇就成了一個關(guān)鍵問題。對此問題，中心今年已發(fā)表的電子刊物?抗生素類藥物雜質(zhì)控制研究的技術(shù)要求?一文中已有比較清晰地闡述，在此重申如下： 藥學對比研究用對照品的選擇原則是： （1）如果原研企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)進口中國，應(yīng)首選已進口或本地化生產(chǎn)的原研產(chǎn)品； （2）如果無法獲得原研產(chǎn)品，可以采用質(zhì)量優(yōu)良的在發(fā)達國家上市的藥品，如在ICH成員國上市的同品種，即美國、歐盟或日本等國的同品種仿制產(chǎn)品。如果上述國家產(chǎn)品已經(jīng)進口中國，可采用進口品。 （3）如果無法獲得符合上述要求的對照品，則應(yīng)在充分考慮立題合理性的前提下，采用多家國內(nèi)上市的主流產(chǎn)品，進行深入的對比研究，所申報產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)能達到其中最優(yōu)產(chǎn)品的質(zhì)量。 （4）如果確實無法獲得符合要求的已上市對照品，在充分考慮立題合理性的前提下，應(yīng)按照新藥研究的技術(shù)要求進行相應(yīng)的研究。 注冊分類三的藥品（簡稱三類新藥，下同）是指仿制國外已上市，而未在國內(nèi)上市的藥品，從某種意義上說，其實質(zhì)仍屬于仿制藥的范疇。因此，除了要符合“新藥要新”的原則外，“仿制藥要同”的原則也適用于三類新藥的研發(fā)與評價。即在三類新藥的研發(fā)過程中，仍應(yīng)設(shè)法獲得國外已上市的原研產(chǎn)品，首先對其進行全面的分析測試，了解與掌握該目標藥品的質(zhì)量概況（Quality Target Product Profile，QTPP）與關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute，CQA），然后有針對性地設(shè)計與研發(fā)出相應(yīng)的仿制品，并與原研產(chǎn)品進行全面的質(zhì)量對比研究，證明自行研發(fā)的三類新藥的質(zhì)量與國外的上市產(chǎn)品是一致的。如果無法獲得國外已上市的原研產(chǎn)品，則只能按照創(chuàng)新藥的研究思路與技術(shù)要求進行研究。 注冊分類四的藥品（簡稱四類藥，下同）是指改變國內(nèi)已上市鹽類藥品的酸根、堿基（或者金屬離子），但不改變其藥理作用的藥品。由于四類藥除了對原鹽類藥物的某些性質(zhì)有明顯的改善外（此時尤應(yīng)關(guān)注改鹽這一立題的合理性），并不改變已上市藥品的藥理作用，所以，在研發(fā)時除了要按規(guī)定與已上市藥品進行相應(yīng)的藥理學對比研究外，藥學方面還應(yīng)與國內(nèi)已上市的原研產(chǎn)品進行全面的對比研究，既要證明改鹽后的產(chǎn)品在某些關(guān)鍵性質(zhì)（如穩(wěn)定性等）上具有明顯的優(yōu)勢，還要證明其他的質(zhì)量與原鹽類藥物是完全一致的。 注冊分類五的藥品（簡稱五類藥，下同）是指改變國內(nèi)已上市藥品的劑型，但不改變給藥途徑的藥品。由于《藥品注冊管理辦法》第四十七條明確要求改劑型藥品應(yīng)當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量與安全性，并與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。所以，在藥學研究中應(yīng)注意與原劑型藥品進行必要的質(zhì)量對比研究，以證明采用新技術(shù)后，改劑型藥品確實能達到法規(guī)所要求的提高了藥品的質(zhì)量與安全性，例如，提高了藥品的純度。此時，對照品的選擇同樣應(yīng)遵循上述仿制藥的原則要求。 總之，質(zhì)量對比研究是藥學研究的重要手段之一，選擇合適的對照品是做好質(zhì)量對比研究的基礎(chǔ)，需要廣大藥學研究者在研究中高度關(guān)注，并不斷積累經(jīng)驗，逐步提高我國研發(fā)的水平與藥品質(zhì)量，使我國的藥品行業(yè)做大做強 |
9樓2012-07-06 11:14:48
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