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fykxy_206木蟲 (正式寫手)
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[求助]
穩(wěn)定性考察中的微生物限度檢測問題
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1 我要做的是用于注射液的化藥原料藥,在做長期和加速穩(wěn)定性實驗時需不需要檢測微生物限度和/或熱原? 2 我在藥典后的穩(wěn)定性實驗指導(dǎo)原則中看到的重點檢測項目中原料藥中只有:性狀,熔點,含量,有關(guān)物質(zhì),陰濕性以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項目。這句話的意思是不是可以不用檢測? 還有可以挑選幾個時間點做下就可以了?如果是可以挑選時間點,挑選的原則是什么? |
鐵蟲 (小有名氣)

榮譽版主 (著名寫手)
魂兮

木蟲 (小有名氣)
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