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fykxy_206木蟲 (正式寫手)
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[求助]
穩(wěn)定性考察中的微生物限度檢測(cè)問題
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1 我要做的是用于注射液的化藥原料藥，在做長(zhǎng)期和加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)時(shí)需不需要檢測(cè)微生物限度和/或熱原？ 2 我在藥典后的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則中看到的重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目中原料藥中只有：性狀，熔點(diǎn)，含量，有關(guān)物質(zhì)，陰濕性以及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目。這句話的意思是不是可以不用檢測(cè)？ 還有可以挑選幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)做下就可以了？如果是可以挑選時(shí)間點(diǎn)，挑選的原則是什么？ |
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3樓2012-07-24 15:28:15
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4樓2012-07-25 10:02:46
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