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求助2個(gè)問(wèn)題，新人無(wú)金幣，各位多多指教
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1. 中藥制劑 的保質(zhì)期 是怎么制定的？ 2. 藥典中藥中的有效成分的最低限量是如何規(guī)定的？ 望高手指點(diǎn)！謝謝 |
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lijun005: 回帖置頂 2012-08-08 19:57:15
 問(wèn)題已經(jīng)得到中科院——宣老師的解答：>保質(zhì)期的確定是基于對(duì)該藥的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，一般來(lái)說(shuō)，根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，長(zhǎng)期穩(wěn) >定性考察結(jié)果顯示在2年內(nèi)質(zhì)量沒(méi)有變化，保質(zhì)期可以定一年半。 > >有效成分的最低限量是基于質(zhì)量研究的結(jié)果，對(duì)多批次產(chǎn)品質(zhì)量分析結(jié)果會(huì)得到某個(gè)成 >分的含量結(jié)果，一般以平均值的80%來(lái)作為其最低限量。 你說(shuō)的這種情況為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，在高溫高濕條件下3個(gè)月考察可以得出大致的保質(zhì)期，但這只能推導(dǎo)，實(shí)際還是要室溫長(zhǎng)期考察，保質(zhì)期的問(wèn)題有一個(gè)觀念需要認(rèn)清，并不是想辦法過(guò)，而是要發(fā)現(xiàn)會(huì)變質(zhì)的時(shí)間，否者產(chǎn)品上市后，被發(fā)現(xiàn)變質(zhì)就是生產(chǎn)單位的責(zé)任了。 |
4樓2012-08-05 20:41:19
豆哥
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
karl2100: 金幣+1, 謝謝指點(diǎn)！ 2012-08-02 00:08:49
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karl2100: 金幣+1, 謝謝指點(diǎn)！ 2012-08-02 00:08:49
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我試著回答一下： 1.中藥制劑的保質(zhì)期，準(zhǔn)確的講應(yīng)該是有效期，與西藥制劑的保質(zhì)期的制定方法是一樣的，主要是以穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)為依據(jù)制定的，穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗(yàn)的條件, 同時(shí)驗(yàn)證處方的合理性和分析方法的可行性; 加速試驗(yàn)的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)的條件; 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果, 明確藥品穩(wěn)定性的變化情況,確定藥品的有效期; 所以說(shuō)長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。 2. 藥典中中藥有效成分的最低限量的制定。國(guó)家局在編撰每一個(gè)版本的藥典的時(shí)候，都會(huì)給地方藥檢部門(mén)下達(dá)任務(wù)，舉個(gè)例子講浙江省所來(lái)制定浙貝母的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)然這是隨口一說(shuō)的，每個(gè)地方的藥檢部門(mén)通過(guò)一系列的研究和協(xié)商（包括與生產(chǎn)企業(yè)以及兄弟部門(mén)），來(lái)制定藥材的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里就含有藥材的最低限量，也就是說(shuō)，達(dá)不到最低限量的，是不符合藥典的，可以稱(chēng)之為劣藥。 |
2樓2012-08-01 21:11:12
3樓2012-08-02 09:25:08
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