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dqmcq金蟲 (正式寫手)
小木蟲區(qū)長總管
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[交流]
如何進行新藥研發(fā)科研管理 已有17人參與
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與各位交流探討，如何進行新藥研發(fā)團隊的科研管理？ 怎樣對科研工作進行量化的考核？ 科研工作存在客觀性，在考核中如何將主觀的因素與客觀的因素進行區(qū)分？ |
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確定項目的范圍是新藥研發(fā)項目管理最開始就應(yīng)該進行的一項關(guān)鍵工作。項目范圍是指為了成功達到項目的目標所規(guī)定要做的內(nèi)容。正確地確定項目范圍可以提高費用、時間、資源估算的準確性，可以確定進度和控制的基準，有助于清楚地分配責(zé)任。 詳細的研發(fā)進度計劃，對新藥的研究進程進行有效的控制 很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥研發(fā)往往沒有詳細的進度計劃，也就無法按計劃進行相應(yīng)的考核。通常只是在進行項目立項決策時，粗略地估算一下時間，提交一個很粗的進度計劃就開始進行研發(fā)。這樣做導(dǎo)致的直接后果就是對項目研究整體進度難以把握，從而使新藥研發(fā)項目的實際開發(fā)時間比預(yù)期的時間要長很多，進而導(dǎo)致新藥上市時間的延遲，影響投資的回收。另外，在新藥研發(fā)過程中，前期研究如標準的制定、劑型的選擇或工藝流程的設(shè)計，都會影響到新藥注冊、臨床研究乃至今后的生產(chǎn)、銷售。因此，制定詳細的項目計劃，進行全程控制非常必要 文檔 研發(fā)過程中的各種資料、原始記錄、經(jīng)驗總結(jié)等不但關(guān)系到新藥研發(fā)過程的連貫性及新藥的注冊和上市，而且也是一筆寶貴的財富，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展意義重大。但是，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項目的文檔往往極不規(guī)范，只有研發(fā)人員本人才能看懂。一旦這個人中途離職，就無人能順利接手，造成損失和延誤。另外，新的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定了藥品注冊申請的退審制度，如果申報資料不全就要被退審，被退審的品種6個月后才能按照原程序重新申報，所以文檔不完備容易導(dǎo)致項目延期。 成本測算 新藥研制初期，首先應(yīng)考慮到研制的復(fù)雜性、反復(fù)性以及人員配置，對整個項目的運行成本進行測算，以此確定項目需要的資金數(shù)額，保證項目正常進行。目前在新藥申報及研發(fā)管理過程中缺少這一環(huán)節(jié)，因此出現(xiàn)資金過于分散，科研進程緩慢的現(xiàn)象。 工作績效實施評估 很多藥品生產(chǎn)企業(yè)難以對承擔(dān)新藥研究課題的研究人員制定明確的任務(wù)目標，且缺乏有效的獎勵方法。對研究工作完成情況的評價常常僅憑研究人員本人的總結(jié)，沒有明確的參照標準，無法進行監(jiān)督，導(dǎo)致難以最大程度地調(diào)動研究人員的積極性，從而影響了新藥研發(fā)項目的進度。 有效的風(fēng)險和失誤控制 所有的項目都不可避免的存在風(fēng)險，只不過存在的風(fēng)險種類、大小各不相同。而新藥研發(fā)項目與一般的項目相比，不確定性更大，風(fēng)險也更大，更加難以控制。新藥研發(fā)項目的風(fēng)險主要有技術(shù)風(fēng)險、競爭風(fēng)險、政策和報批風(fēng)險、人才風(fēng)險、市場風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險等。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有形成比較系統(tǒng)、完善的研發(fā)項目風(fēng)險管理和控制體系，缺乏具體的分析和控制手段，沒有風(fēng)險的預(yù)防、轉(zhuǎn)移和分散等應(yīng)對措施。當風(fēng)險真正出現(xiàn)的時候，不能及時有效地采取措施來減少、轉(zhuǎn)移和分散風(fēng)險，導(dǎo)致風(fēng)險失控，項目失敗。 |
9樓2012-08-08 11:14:37
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10樓2012-08-08 20:41:31
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