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zenzhiwen163木蟲 (正式寫手)
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[求助]
申報資料咨詢-不同規(guī)格能否用不同標準申報
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本人現(xiàn)做伊潘利酮片，由于小劑量的片子雜質超標，申報有難度，望各位大神指導一下�。。� 具體細節(jié)為：1mg、4mg、6mg、8mg和12mg五種規(guī)格！ 服藥方式為：第一天吃2片1mg規(guī)格、第二天吃4片1mg規(guī)格。第三天開始吃4mg及其他更大的規(guī)格。穩(wěn)定后每天吃2片12mg規(guī)格。 根據ICH要求最大日服藥劑量24mg，雜質鑒定限度為0.2% 因為1mg雜質較難控制，而1mg最多也就吃4mg劑量。4mg日劑量雜質鑒定限度為0.5%。申報時能否將1mg規(guī)格限度定為0.5%，其他規(guī)格4mg、6mg、8mg、12mg限度定為0.5%。 |
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Garpio
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syhlyq1986
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4樓2012-08-09 07:25:11
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