 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 450 | 回復(fù): 3 | ||
zenzhiwen163木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
申報(bào)資料咨詢-不同規(guī)格能否用不同標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)
|
本人現(xiàn)做伊潘利酮片，由于小劑量的片子雜質(zhì)超標(biāo)，申報(bào)有難度，望各位大神指導(dǎo)一下！�。� 具體細(xì)節(jié)為：1mg、4mg、6mg、8mg和12mg五種規(guī)格！ 服藥方式為：第一天吃2片1mg規(guī)格、第二天吃4片1mg規(guī)格。第三天開始吃4mg及其他更大的規(guī)格。穩(wěn)定后每天吃2片12mg規(guī)格。 根據(jù)ICH要求最大日服藥劑量24mg，雜質(zhì)鑒定限度為0.2% 因?yàn)?mg雜質(zhì)較難控制，而1mg最多也就吃4mg劑量。4mg日劑量雜質(zhì)鑒定限度為0.5%。申報(bào)時(shí)能否將1mg規(guī)格限度定為0.5%，其他規(guī)格4mg、6mg、8mg、12mg限度定為0.5%。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
各國(guó)和國(guó)際組織現(xiàn)行藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求助用微譜數(shù)據(jù)庫(kù)查詢
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有91人回復(fù)
-
計(jì)算化學(xué)與人工智能驅(qū)動(dòng)的MOFs性能預(yù)測(cè)與篩選技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
研三實(shí)驗(yàn)求指導(dǎo)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
金屬材料多尺度計(jì)算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀機(jī)理到宏觀性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
26申博自薦
已經(jīng)有12人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)資料的一些問題
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 化藥仿制+改規(guī)格注冊(cè)申報(bào)問題，原研藥等
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 申報(bào)臨床和申報(bào)生產(chǎn)的資料有何區(qū)別？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 退站及基金申報(bào)相關(guān)咨詢
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 3.1類新藥申報(bào)臨床8號(hào)資料整理，急
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 同一品種申報(bào)兩個(gè)規(guī)格，是不是得準(zhǔn)備兩套資料？
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 新建粉針車間申報(bào)資料
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 中藥、西藥（化藥）仿制藥申報(bào)資料模板
已經(jīng)有850人回復(fù)
- 教育部博士點(diǎn)基金新教師項(xiàng)目申報(bào)問題咨詢！
已經(jīng)有16人回復(fù)
Garpio
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 89 (初中生)
- 金幣: 1735.5
- 帖子: 328
- 在線: 81小時(shí)
- 蟲號(hào): 1379714
- 注冊(cè): 2011-08-25
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
2樓2012-08-07 08:40:59
3樓2012-08-07 09:34:10
syhlyq1986
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 5298.7
- 散金: 3
- 紅花: 1
- 帖子: 385
- 在線: 69.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 573024
- 注冊(cè): 2008-06-13
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
4樓2012-08-09 07:25:11
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 zenzhiwen163 的主題更新
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑，各位老師看看我�。�！ +3 | 祁祺祺 2026-03-25 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 287求調(diào)劑 +8 | land xuxu 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 322求調(diào)劑 +3 | 我真的很想學(xué)習(xí) 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +4 | 璞玉~~ 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)/290求調(diào)劑/本科經(jīng)歷豐富/工科也可 +7 | 丹青奶蓋 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑 +3 | 李嘉圖·S·路 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[論文投稿] Journal of Mechanical Science and Technology +3 | Russ_ss 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉大071010，316分求調(diào)劑 +3 | xgbiknn 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)338求調(diào)劑！ +6 | Zuhui0306 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +5 | 江辭666 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 342求調(diào)劑 +3 | 加油a李zs 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑求收留 +7 | 果然有我 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
 一志愿廈門大學(xué)化學(xué)學(xué)碩307求調(diào)劑
+8
|
y7czhao 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +3 | 亞克西good 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工304求B區(qū)調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085600 材料與化工 329分求調(diào)劑 +9 | Mr. Z 2026-03-25 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料專碩找調(diào)劑 +5 | 哈哈哈吼吼吼哈 2026-03-23 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +4 | LHHL66 2026-03-23 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +3 | 濤濤Wjt 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿華中科技大學(xué)071000，求調(diào)劑 +4 | 沿岸有貝殼6 2026-03-21 | 4/200 |
|